Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iPhone-app vergeleken met standaard RR-meting (iPARR)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Jens Eckstein

iPhone-app vergeleken met standaard RR-meting - iPARR Trial

In deze proef vergelijken we een nieuwe applicatie (app) die draait op een iPhone (Apple inc., Model 4S) om de systolische bloeddruk (RR) te bepalen en vergelijken we deze met conventionele oscillometrische metingen met behulp van een Omron HBP-1300-E Pro-apparaat. We zullen 1000 deelnemers opnemen en zeven herhaalde bloeddrukmetingen uitvoeren (3 iPhone, 4 Omron) bij elke persoon. De primaire parameter is het absolute verschil (Delta) tussen de correlerende bloeddrukmetingen in mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen willekeurig om toestemming worden gevraagd in het Universitair Ziekenhuis Basel op basis van beschikbaarheid. Werving beperkt zich niet tot patiënten. Na toestemming worden patiënten begeleid naar een RR-meeteenheid, in een stoel gepositioneerd en gedurende 4 minuten in rust gehouden. Vervolgens worden 7 bloeddrukmetingen aan dezelfde arm uitgevoerd (manchet/iPhone/manchet/iPhone/manchet/iPhone/manchet). De meetresultaten van de manchet worden gedocumenteerd in de brondocumenten (mmHg) en overgebracht naar een proefdatabase. De iPhone-gegevens worden met patiënt-ID overgedragen aan "Preventicus" voor berekening van de systolische bloeddrukwaarden (mmHg) op basis van de polsgolven die zijn geregistreerd door transilluminatie van de wijsvingers van de deelnemers. "Preventicus" heeft GEEN toegang tot de meetgegevens van de manchet. Vervolgens worden deze gegevens opnieuw overgebracht naar de proeflocatie en samengevoegd met behulp van de patiënt-ID. Absolute en relatieve verschillen tussen de gemeten (Omron) en berekende (iPhone) systolische bloeddrukwaarden (mmHg) voor worden berekend en gepubliceerd.

Een subgroep van 40 deelnemers zal op een zeer gestandaardiseerde manier worden geëvalueerd volgens de ESH-richtlijnen (European Society Hypertension) voor validatiestudies. Deze gegevens worden dan apart gepubliceerd voor validatiedoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1019

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • Universityhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • in sinusritme
  • geen anatomische beperking om bloeddruk te meten

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Dialyse shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddrukmeting
Er worden zeven repetitieve bloeddrukmetingen uitgevoerd aan de linker- of rechterarm van alle deelnemers met een iPhone 4s en een conventioneel oscillometrisch apparaat 'manchetapparaat (Omron HBP-1300-E Pro)'
Apparaat: manchetapparaat (Omron HBP-1300-E Pro)
Vergelijking van systolische bloeddrukresultaten gemeten met een oscillometrisch manchetapparaat (Omron HBP-1300-E Pro) en iPhone 4s
Apparaat: Iphone 4s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil tussen systolische bloeddrukwaarden bepaald met een oscillometrische manchet en een iPhone 4s (Delta mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
Bij elke deelnemer worden zeven repetitieve bloeddrukmetingen uitgevoerd. Beginnend met een conventionele manchetmeting, gevolgd door een iPhone-meting, gevolgd door een conventionele manchetmeting enzovoort. Vervolgens wordt het absolute verschil tussen elk paar opeenvolgende metingen berekend. Deze verschillen worden vervolgens gemiddeld en gedocumenteerd als primair resultaat.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief verschil tussen oscillometrische bloeddrukmeting en iPhone-gebaseerde bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 1 dag
Hetzelfde als primaire uitkomst, maar berekening van delta (mmHg) en documentatie als relatieve waarde (%) van de absolute systolische waarde.
1 dag
Percentage ongeldige metingen
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage metingen dat niet kan worden gebruikt voor analyse
1 dag
Vergelijking van de primaire uitkomst in de subgroep van patiënten met atherosclerose in vergelijking met de deelnemers zonder arteriosclerose.
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve verschillen tussen de nauwkeurigheid van de iPhone-metingen bij patiënten met bekende arteriosclerose en patiënten zonder arteriosclerose
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Eckstein

Medewerkers

Preventicus GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren