iPhone-sovellus verrattuna tavalliseen RR-mittaukseen (iPARR)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jens Eckstein
iPhone-sovellus verrattuna tavalliseen RR-mittaukseen - iPARR-kokeilu
Tässä kokeiluversiossa vertaamme uutta iPhonessa (Apple Inc., Model 4S) toimivaa sovellusta systolisen verenpaineen (RR) määrittämiseen ja vertaamme sitä tavanomaisiin oskilometrisiin mittauksiin Omron HBP-1300-E Pro -laitteella.
Otamme mukaan 1000 osallistujaa ja suoritamme seitsemän toistuvaa verenpainemittausta (3 iPhonea, 4 Omronia) jokaiselle henkilölle.
Ensisijainen parametri on absoluuttinen ero (Delta) vastaavien verenpainemittausten välillä mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta pyydetään suostumus Baselin yliopistollisessa sairaalassa satunnaisesti saatavuuden mukaan. Rekrytointi ei rajoitu potilaisiin. Suostumuksensa jälkeen potilaat viedään RR-mittausyksikköön, joka asetetaan tuoliin ja pidetään levossa 4 minuuttia. Sitten suoritetaan 7 verenpainemittausta samasta käsivarresta (Mansetti/iPhone/Mansetti/iPhone/Mansetti/iPhone/Mansetti). Mansettimittaustulokset dokumentoidaan lähdeasiakirjoihin (mmHg) ja siirretään koetietokantaan. IPhone-tiedot siirretään potilastunnuksella "Preventicukseen" systolisten verenpainearvojen (mmHg) laskemista varten pulssiaaltojen perusteella, jotka on tallennettu osallistujien etusormien läpivalaisulla. "Preventicus" EI pääse käsiksi mansetin mittaustietoihin. Sitten nämä tiedot siirretään uudelleen tutkimuspaikkaan ja yhdistetään potilastunnuksen avulla. Mitattujen (Omron) ja laskettujen (iPhone) systolisen verenpainearvojen (mmHg) absoluuttiset ja suhteelliset erot lasketaan ja julkaistaan.
40 osallistujan alaryhmä arvioidaan erittäin standardoidulla tavalla ESH:n (European Society Hypertension) validointitutkimusten ohjeiden mukaisesti. Nämä tiedot julkaistaan sitten erikseen validointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- Universityhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- sinusrytmissä
- ei anatomisia rajoituksia verenpaineen mittaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Dialyysin shuntti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaineen mittaus
Seitsemän toistuvaa verenpainemittausta suoritetaan kaikkien osallistujien vasemmalle tai oikealle käsivarrelle, joilla on iPhone 4s ja perinteinen oskilometrinen laite "mansettilaite (Omron HBP-1300-E Pro)".
|
Oskilometrisellä mansetilla (Omron HBP-1300-E Pro) ja iPhone 4s:llä mitattujen systolisen verenpaineen tulosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero systolisen verenpaineen välillä, jotka on määritetty oskillometrisellä mansetilla ja iPhone 4s:llä (Delta mmHg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan seitsemän toistuvaa verenpainemittausta.
Aloitetaan tavanomaisella mansettimittauksella, jota seuraa iPhone-mittaus, jota seuraa tavanomainen mansettimitta ja niin edelleen.
Sitten lasketaan kunkin peräkkäisen mittausparin absoluuttinen ero.
Näistä eroista lasketaan sitten keskiarvo ja ne dokumentoidaan ensisijaisena tuloksena.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero oskillometrisen verenpainemittauksen ja iPhone-pohjaisen verenpainemittauksen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sama kuin ensisijainen tulos, mutta delta (mmHg) laskeminen ja dokumentaatio absoluuttisen systolisen arvon suhteelliseksi arvoksi (%).
|
1 päivä
|
|
Virheellisten mittausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus mittauksista, joita ei voida käyttää analysointiin
|
1 päivä
|
|
Ensisijaisen lopputuloksen vertailu ateroskleroosipotilaiden alaryhmässä verrattuna osallistujiin, joilla ei ollut arterioskleroosia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiiviset erot iPhone-mittausten tarkkuuden välillä potilailla, joilla on tunnettu arterioskleroosi ja potilailla, joilla ei ole arterioskleroosia
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .