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Application iPhone par rapport à la mesure RR standard (iPARR)

13 février 2017 mis à jour par: Jens Eckstein

Application iPhone comparée à la mesure RR standard - Essai iPARR

Dans cet essai, nous comparons une nouvelle application (App) fonctionnant sur un iPhone (Apple inc., modèle 4S) pour déterminer la pression artérielle systolique (RR) et la comparons aux mesures oscillométriques conventionnelles à l'aide d'un appareil Omron HBP-1300-E Pro. Nous inclurons 1000 participants et effectuerons sept mesures répétitives de la tension artérielle (3 iPhone, 4 Omron) chez chaque personne. Le paramètre principal sera la différence absolue (Delta) entre les mesures de tension artérielle corrélées en mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement des participants sera demandé au hasard à l'hôpital universitaire de Bâle en fonction des disponibilités. Le recrutement ne se limite pas aux patients. Après avoir consenti, les patients seront accompagnés à une unité de mesure RR, positionnés sur une chaise et maintenus au repos pendant 4 minutes. Ensuite, 7 mesures de tension artérielle sur le même bras seront effectuées (Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff). Les résultats de mesure du brassard seront documentés dans les documents sources (mmHg) et transférés dans une base de données d'essai. Les données de l'iPhone seront transférées avec l'identifiant du patient à "Preventicus" pour le calcul des valeurs de pression artérielle systolique (mmHg) sur la base des ondes de pouls enregistrées par transillumination des index des participants. "Preventicus" n'aura AUCUN accès aux données de mesure du brassard. Ensuite, ces données seront retransférées vers le site d'essai et fusionnées à l'aide de l'identifiant du patient. Les différences absolues et relatives des valeurs de tension artérielle systolique (mmHg) mesurées (Omron) et calculées (iPhone) seront calculées et publiées.

Un sous-groupe de 40 participants sera évalué de manière hautement standardisée selon les directives de l'ESH (European Society Hypertension) pour les études de validation. Ces données seront ensuite publiées séparément à des fins de validation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1019

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • Universityhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner son consentement éclairé
  • en rythme sinusal
  • aucune limitation anatomique pour prendre la tension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire
  • Dérivation de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la pression artérielle
Sept mesures répétitives de la pression artérielle seront effectuées sur le bras gauche ou droit de tous les participants avec un iPhone 4s et un appareil oscillométrique conventionnel « brassard (Omron HBP-1300-E Pro) »
Dispositif: dispositif de brassard (Omron HBP-1300-E Pro)
Comparaison des résultats de pression artérielle systolique mesurés avec un brassard oscillométrique (Omron HBP-1300-E Pro) et l'iPhone 4s
Dispositif: iphone 4s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue entre les valeurs de tension artérielle systolique déterminées avec un brassard oscillométrique et un iPhone 4s (Delta mmHg)
Délai: Un jour
Chez chaque participant, sept mesures répétitives de la tension artérielle seront effectuées. En commençant par une mesure de brassard conventionnelle suivie d'une mesure d'iPhone, suivie d'une mesure de brassard conventionnelle et ainsi de suite. Ensuite, la différence absolue entre chaque paire de mesures successives sera calculée. Ces différences seront ensuite moyennées et documentées comme résultat principal.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative entre la mesure de la pression artérielle oscillométrique et la mesure de la pression artérielle basée sur iPhone
Délai: Un jour
Identique au résultat principal, mais calcul du delta (mmHg) et documentation en tant que valeur relative (%) de la valeur systolique absolue.
Un jour
Pourcentage de mesures invalides
Délai: Un jour
Pourcentage de mesures qui ne peuvent pas être utilisées pour l'analyse
Un jour
Comparaison des résultats primaires dans le sous-groupe de patients atteints d'athérosclérose par rapport aux participants sans artériosclérose.
Délai: Un jour
Différences quantitatives entre la précision des mesures de l'iPhone chez les patients atteints d'artériosclérose connue et les patients sans artériosclérose
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Eckstein

Collaborateurs

Preventicus GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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