iPhone アプリと標準的な RR 測定の比較 (iPARR)
2017年2月13日 更新者：Jens Eckstein
iPhone アプリと標準 RR 測定の比較 - iPARR トライアル
このトライアルでは、iPhone (Apple inc.、モデル 4S) で実行される新しいアプリケーション (アプリ) を比較して収縮期血圧 (RR) を決定し、オムロン HBP-1300-E Pro デバイスを使用した従来のオシロメトリック測定と比較します。
参加者は 1,000 名で、各人につき 7 回繰り返し血圧測定 (iPhone 3 回、オムロン 4 回) を実行します。
一次パラメータは、相関する血圧測定値間の絶対差 (デルタ) (mmHg) になります。
調査の概要
詳細な説明
参加者はバーゼル大学病院で空き状況に応じてランダムに同意を求められます。 募集は患者様に限りません。 同意した後、患者はRR測定ユニットに同行し、椅子に座って4分間安静に保ちます。 次に、同じ腕で 7 つの血圧測定が実行されます (カフ/iPhone/カフ/iPhone/カフ/iPhone/カフ)。 カフ測定結果はソース文書 (mmHg) に文書化され、試験データベースに転送されます。 iPhone データは患者 ID とともに「Preventicus」に転送され、参加者の人差し指の透光によって記録された脈波に基づいて最高血圧値 (mmHg) が計算されます。 「Preventicus」はカフ測定データにアクセスできません。 その後、このデータは治験施設に再転送され、患者 ID を利用して統合されます。 測定値（オムロン）と計算値（iPhone）の最高血圧値（mmHg）の絶対差と相対差が計算され、公表されます。
40 人の参加者のサブグループは、検証研究のための ESH (欧州高血圧協会) ガイドラインに従って、高度に標準化された方法で評価されます。 これらのデータは検証目的で個別に公開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1019
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- Universityhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 洞調律で
- 血圧測定に解剖学的制限はない
除外基準:
- 心房細動
- 透析シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧測定
IPhone 4s と従来のオシロメトリックデバイス「カフデバイス (Omron HBP-1300-E Pro)」を使用して、参加者全員の左腕または右腕で 7 回の反復血圧測定が実行されます。
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オシロメトリックカフデバイス（オムロン HBP-1300-E Pro）と iPhone 4s で測定した最高血圧結果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロメトリックカフデバイスと iPhone 4s で測定された最高血圧値間の絶対差 (デルタ mmHg)
時間枠：1日
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各参加者に対して、7 回の繰り返しの血圧測定が実行されます。
従来のカフ測定から始まり、次に iPhone 測定、さらに従来のカフ測定というように続きます。
次に、連続する測定値の各ペア間の絶対差が計算されます。
これらの差異は平均化され、一次結果として文書化されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロメトリック血圧測定とiPhoneベースの血圧測定の相対的な違い
時間枠：1日
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主要結果と同じですが、デルタ (mmHg) が計算され、絶対収縮期値の相対値 (%) として記録されます。
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1日
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無効な測定値の割合
時間枠：1日
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分析に使用できない測定値の割合
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1日
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アテローム性動脈硬化症患者のサブグループにおける主要転帰と、動脈硬化症のない参加者との比較。
時間枠：1日
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動脈硬化が既知の患者と動脈硬化のない患者におけるiPhone測定の精度の定量的な違い
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月25日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。