Aplikacja na iPhone'a w porównaniu ze standardowym pomiarem RR (iPARR)
Aplikacja na iPhone'a w porównaniu ze standardowym pomiarem RR — wersja próbna iPARR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei losowo w zależności od dostępności. Rekrutacja nie ogranicza się do pacjentów. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną skierowani do urządzenia do pomiaru RR, ułożeni na krześle i pozostawieni w spoczynku przez 4 minuty. Następnie zostanie wykonanych 7 pomiarów ciśnienia krwi na tym samym ramieniu (mankiet/iPhone/mankiet/iPhone/mankiet/iPhone/mankiet). Wyniki pomiarów mankietu zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych (mmHg) i przesłane do próbnej bazy danych. Dane iPhone'a wraz z identyfikatorem pacjenta zostaną przesłane do „Preventicus” w celu obliczenia wartości skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w oparciu o fale tętna zarejestrowane przez prześwietlenie palców wskazujących uczestników. Firma „Preventicus” NIE będzie miała dostępu do danych pomiarowych mankietu. Następnie dane te zostaną ponownie przesłane do ośrodka badawczego i połączone za pomocą identyfikatora pacjenta. Bezwzględne i względne różnice zmierzonych (Omron) i obliczonych (iPhone) wartości skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną obliczone i opublikowane.
Podgrupa 40 uczestników zostanie oceniona w wysoce wystandaryzowany sposób, zgodnie z wytycznymi ESH (European Society Hypertension) dotyczącymi badań walidacyjnych. Dane te zostaną następnie opublikowane oddzielnie w celu weryfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Universityhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- w rytmie sinusoidalnym
- brak anatomicznych ograniczeń pomiaru ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Zastawka dializacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar ciśnienia krwi
Zostanie wykonanych siedem powtarzających się pomiarów ciśnienia krwi na lewym lub prawym ramieniu wszystkich uczestników za pomocą iPhone'a 4s i konwencjonalnego urządzenia oscylometrycznego „urządzenie mankietowe (Omron HBP-1300-E Pro)”
|
Porównanie wyników skurczowego ciśnienia krwi mierzonych za pomocą oscylometrycznego mankietu (Omron HBP-1300-E Pro) i iPhone'a 4s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica między wartościami skurczowego ciśnienia krwi określonymi za pomocą oscylometrycznego mankietu i iPhone'a 4s (Delta mmHg)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
U każdego uczestnika zostanie wykonanych siedem powtarzalnych pomiarów ciśnienia krwi.
Począwszy od konwencjonalnego pomiaru mankietu, po którym następuje pomiar iPhone'a, następnie konwencjonalny pomiar mankietu i tak dalej.
Następnie obliczona zostanie bezwzględna różnica między każdą parą kolejnych pomiarów.
Różnice te zostaną następnie uśrednione i udokumentowane jako główny wynik.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica między oscylometrycznym pomiarem ciśnienia krwi a pomiarem ciśnienia krwi za pomocą iPhone'a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Taki sam jak główny wynik, ale obliczenie delta (mmHg) i udokumentowanie jako wartość względna (%) bezwzględnej wartości skurczowej.
|
1 dzień
|
|
Procent nieprawidłowych pomiarów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent pomiarów, których nie można użyć do analizy
|
1 dzień
|
|
Porównanie pierwotnego wyniku w podgrupie pacjentów z miażdżycą w porównaniu z uczestnikami bez miażdżycy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilościowe różnice między dokładnością pomiarów iPhone'a u pacjentów z rozpoznaną miażdżycą i pacjentów bez miażdżycy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .