App per iPhone rispetto alla misurazione RR standard (iPARR)
App per iPhone rispetto alla misurazione RR standard - Prova iPARR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto il consenso presso l'Ospedale universitario di Basilea in modo casuale in base alla disponibilità. Il reclutamento non è limitato ai pazienti. Dopo aver acconsentito, i pazienti saranno accompagnati a un'unità di misurazione RR, posizionata su una sedia e tenuta a riposo per 4 minuti. Quindi verranno eseguite 7 misurazioni della pressione sanguigna sullo stesso braccio (Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff). I risultati della misurazione del bracciale saranno documentati nei documenti di origine (mmHg) e trasferiti in un database di prova. I dati dell'iPhone verranno trasferiti con l'ID del paziente a "Preventicus" per il calcolo dei valori della pressione arteriosa sistolica (mmHg) in base alle onde del polso registrate dalla transilluminazione degli indici dei partecipanti. "Preventicus" NON avrà accesso ai dati di misurazione del bracciale. Quindi questi dati verranno ritrasferiti al sito di sperimentazione e uniti con l'aiuto dell'ID paziente. Verranno calcolate e pubblicate le differenze assolute e relative dei valori di pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurati (Omron) e calcolati (iPhone).
Un sottogruppo di 40 partecipanti sarà valutato in modo altamente standardizzato secondo le linee guida ESH (European Society Hypertension) per gli studi di convalida. Questi dati saranno poi pubblicati separatamente a fini di convalida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- Universityhospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di dare il consenso informato
- nel ritmo sinusale
- nessuna limitazione anatomica per misurare la pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Shunt di dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione della pressione sanguigna
Verranno eseguite sette misurazioni ripetitive della pressione sanguigna sul braccio sinistro o destro di tutti i partecipanti con un iPhone 4s e un dispositivo oscillometrico convenzionale "dispositivo bracciale (Omron HBP-1300-E Pro)"
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Confronto dei risultati della pressione arteriosa sistolica misurati con un dispositivo bracciale oscillometrico (Omron HBP-1300-E Pro) e iPhone 4s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza assoluta tra i valori della pressione arteriosa sistolica determinati con un dispositivo oscillometrico e un iPhone 4s (Delta mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
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In ogni partecipante verranno eseguite sette misurazioni ripetitive della pressione arteriosa.
A partire da una misurazione del bracciale convenzionale seguita da una misurazione dell'iPhone, seguita da una misurazione del bracciale convenzionale e così via.
Quindi verrà calcolata la differenza assoluta tra ciascuna coppia di misurazioni successive.
Queste differenze saranno quindi mediate e documentate come risultato primario.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza relativa tra la misurazione oscillometrica della pressione sanguigna e la misurazione della pressione sanguigna basata su iPhone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uguale all'esito primario, ma calcolo del delta (mmHg) e documentazione come valore relativo (%) del valore sistolico assoluto.
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1 giorno
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Percentuale di misurazioni non valide
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di misurazioni che non possono essere utilizzate per l'analisi
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1 giorno
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Confronto dell'esito primario nel sottogruppo di pazienti con aterosclerosi rispetto ai partecipanti senza arteriosclerosi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze quantitative tra l'accuratezza delle misurazioni dell'iPhone nei pazienti con arteriosclerosi nota e nei pazienti senza arteriosclerosi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-287
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