- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02552108
Jednosložkový CBT pro GAD
Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty: Jednosložková léčba generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) minimálně 18 let; 2) hlavní diagnóza GAD; 3) žádná změna typu nebo dávky medikace 4 až 12 týdnů před vstupem do studie (4 týdny u benzodiazepinů, 12 týdnů u antidepresiv a hypnotik); 4) ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii; 5) žádné použití rostlinných produktů, o nichž je známo, že mají účinky na CNS, 2 týdny před vstupem do studie; 6) žádný důkaz sebevražedného úmyslu (na základě klinického úsudku); 7) žádné známky současného zneužívání návykových látek, současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy; 8) žádná současná účast v jiných studiích; 9) žádná souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie; 10) žádné známky úzkostných příznaků v důsledku obecného zdravotního stavu na základě klinického úsudku (např. klinická hypertyreóza, hypoglykémie, anémie).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální experimenty (CBT)
Behaviorální experimenty zahrnují výběr konkrétní myšlenky, která má být testována (např. „nejistota mě znemožňuje jednat“) a navržení podrobného experimentu, který myšlenku otestuje.
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Pořadník
12 týdnů čekání (s hodnocením) před převedením do experimentálních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení závažnosti (CSR) klinického lékaře pro úzkostné poruchy (ADIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report dotazník
|
12 týdnů
|
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report dotazník
|
12 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report dotazník
|
12 týdnů
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Dotazník bezpečnostního chování (SBQ)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 14 týdnů
|
Monitorování srdečního tepu pomocí hrudního pásu a hodinek Polar
|
14 týdnů
|
Dotazník přijetí a akce-2 (AAQ-2)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 14 týdnů
|
Self-report dotazník
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UQuebecOutaouais
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .