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Una TCC de un solo componente para GAD

4 de junio de 2020 actualizado por: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Experimentos conductuales para la intolerancia a la incertidumbre: un tratamiento de un solo componente para el trastorno de ansiedad generalizada

El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es una condición crónica que se caracteriza por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. En Canadá, del 3 al 4 % de la población padece GAD en algún momento. Estas personas tienen una calidad de vida reducida y corren el riesgo de padecer muchas afecciones médicas, como enfermedad coronaria y cáncer. La investigación sugiere que tanto los enfoques farmacológicos como los psicológicos son efectivos para tratar el TAG a corto plazo; sin embargo, los tratamientos psicológicos parecen ofrecer los mayores beneficios a largo plazo. Existe una serie de tratamientos psicológicos efectivos para el TAG, la mayoría de los cuales pertenecen a la categoría de terapia cognitivo-conductual o TCC. En la década de 1990, un grupo de investigadores canadienses desarrolló un protocolo de TCC para el TAG que incluía cuatro componentes. Los datos de cinco ensayos clínicos sugieren que uno de los cuatro componentes es particularmente importante para el éxito del tratamiento: experimentar la incertidumbre en lugar de evitarla en la vida cotidiana. Dicho de otra manera, aprender a tolerar y lidiar con la incertidumbre parece ser la clave para disminuir la preocupación y la ansiedad. Dado este hallazgo, los investigadores han desarrollado un nuevo tratamiento que se enfoca exclusivamente en la intolerancia a la incertidumbre: Experimentos de comportamiento para la intolerancia a la incertidumbre o BE-IU. El objetivo de la propuesta actual es probar la eficacia de BE-IU comparándola con una condición de control de Lista de Espera (WL). Un total de 50 participantes con un diagnóstico primario de TAG se asignarán aleatoriamente a BE-IU o WL y se evaluarán en 5 puntos temporales que van desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 12 meses. Las condiciones se compararán en términos de eficacia y mecanismos de tratamiento. Los investigadores también examinarán los predictores de cambio durante los 12 meses posteriores al tratamiento. El estudio propuesto producirá datos sobre la eficacia y los mecanismos de un tratamiento para el TAG que es menos costoso, menos complejo y más fácil de difundir que los tratamientos actualmente disponibles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) al menos 18 años de edad; 2) diagnóstico principal de TAG; 3) ningún cambio en el tipo de medicación o dosis en 4 a 12 semanas antes del ingreso al estudio (4 semanas para benzodiazepinas, 12 semanas para antidepresivos e hipnóticos); 4) voluntad de mantener estable el estado de la medicación durante la participación en el estudio; 5) ningún uso de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos sobre el SNC en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; 6) sin evidencia de intención suicida (basado en el juicio clínico); 7) sin evidencia de abuso de sustancias actual, esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico; 8) sin participación actual en otros ensayos; 9) sin psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo; 10) sin evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general basada en el juicio clínico (por ejemplo, hipertiroidismo clínico, hipoglucemia, anemia).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimentos de comportamiento (TCC)
Los experimentos de comportamiento implican seleccionar un pensamiento específico para probarlo (por ejemplo, "la incertidumbre me impide actuar") y diseñar un experimento detallado para probar el pensamiento.
Otros nombres:
  • TCC
Sin intervención: Lista de espera
Espera de 12 semanas (con evaluaciones) antes de ser transferido a la condición experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de gravedad del médico (CSR) del cronograma de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Entrevista diagnóstica estructurada
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de autoinforme
12 semanas
Cuestionario de Preocupación y Ansiedad (WAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de autoinforme
12 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de autoinforme
12 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas
Cuestionario de Comportamientos de Seguridad (SBQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Monitorización de frecuencia cardíaca con banda pectoral y reloj Polar
14 semanas
Cuestionario de Aceptación y Acción-2 (AAQ-2)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de autoinforme
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UQuebecOutaouais

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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