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Una CBT a componente singolo per GAD

4 giugno 2020 aggiornato da: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un trattamento monocomponente per il disturbo d'ansia generalizzato

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è una condizione cronica caratterizzata da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. In Canada, dal 3 al 4% della popolazione soffre di GAD in qualsiasi momento. Questi individui hanno una qualità della vita ridotta e sono a rischio per molte condizioni mediche come la malattia coronarica e il cancro. La ricerca suggerisce che sia gli approcci farmacologici che quelli psicologici sono efficaci per il trattamento del GAD a breve termine; tuttavia, i trattamenti psicologici sembrano offrire i maggiori benefici a lungo termine. Esistono numerosi trattamenti psicologici efficaci per il GAD, la maggior parte dei quali rientra nella categoria della terapia cognitivo-comportamentale o CBT. Negli anni '90, un gruppo di ricercatori canadesi ha sviluppato un protocollo CBT per GAD che includeva quattro componenti. I dati di cinque studi clinici suggeriscono che una delle quattro componenti è particolarmente importante per il successo del trattamento: sperimentare l'incertezza piuttosto che evitarla nella vita di tutti i giorni. In altre parole, imparare a tollerare e affrontare l'incertezza sembra essere la chiave per diminuire la preoccupazione e l'ansia. Alla luce di questa scoperta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che prende di mira esclusivamente l'intolleranza all'incertezza: Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty o BE-IU. L'obiettivo dell'attuale proposta è testare l'efficacia di BE-IU confrontandolo con una condizione di controllo in lista d'attesa (WL). Un totale di 50 partecipanti con una diagnosi primaria di GAD sarà assegnato in modo casuale a BE-IU o WL e sarà valutato in 5 punti temporali che vanno dal pre-trattamento al follow-up di 12 mesi. Le condizioni saranno confrontate in termini di efficacia e meccanismi del trattamento. Gli investigatori esamineranno anche i predittori di cambiamento durante i 12 mesi successivi al trattamento. Lo studio proposto produrrà dati sull'efficacia e sui meccanismi di un trattamento per GAD meno costoso, meno complesso e più facile da diffondere rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) aver compiuto 18 anni di età; 2) diagnosi principale di GAD; 3) nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi e ipnotici); 4) disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio; 5) nessun uso di prodotti erboristici noti per avere effetti sul SNC nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio; 6) nessuna prova di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico); 7) nessuna evidenza di attuale abuso di sostanze, schizofrenia attuale o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico; 8) nessuna partecipazione in corso ad altre prove; 9) assenza di psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento della sperimentazione; 10) nessuna evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (ad es. ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per testare il pensiero.
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: Lista d'attesa
Attesa di 12 settimane (con valutazioni) prima di essere trasferita alla condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Colloquio diagnostico strutturato
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di autovalutazione
12 settimane
Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di autovalutazione
12 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di autovalutazione
12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane
Questionario sui comportamenti di sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 14 settimane
Monitoraggio della frequenza cardiaca con fascia toracica e orologio Polar
14 settimane
Questionario di accettazione e azione-2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di autovalutazione
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UQuebecOutaouais

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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