- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552108
Una CBT a componente singolo per GAD
Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un trattamento monocomponente per il disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) aver compiuto 18 anni di età; 2) diagnosi principale di GAD; 3) nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi e ipnotici); 4) disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio; 5) nessun uso di prodotti erboristici noti per avere effetti sul SNC nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio; 6) nessuna prova di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico); 7) nessuna evidenza di attuale abuso di sostanze, schizofrenia attuale o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico; 8) nessuna partecipazione in corso ad altre prove; 9) assenza di psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento della sperimentazione; 10) nessuna evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (ad es. ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per testare il pensiero.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Attesa di 12 settimane (con valutazioni) prima di essere trasferita alla condizione sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Colloquio diagnostico strutturato
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di autovalutazione
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12 settimane
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Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di autovalutazione
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12 settimane
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di autovalutazione
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12 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Questionario sui comportamenti di sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Monitoraggio della frequenza cardiaca con fascia toracica e orologio Polar
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14 settimane
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Questionario di accettazione e azione-2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questionario di autovalutazione
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UQuebecOutaouais
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