Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkomponent-KBT för GAD

4 juni 2020 uppdaterad av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Beteendeexperiment för intolerans mot osäkerhet: en enkomponentsbehandling för generaliserat ångestsyndrom

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. I Kanada lider 3 till 4 % av befolkningen av GAD när som helst. Dessa individer har en sänkt livskvalitet och löper risk för många medicinska tillstånd som kranskärlssjukdom och cancer. Forskning tyder på att både farmakologiska och psykologiska metoder är effektiva för att behandla GAD på kort sikt; Men psykologiska behandlingar verkar ge de största långsiktiga fördelarna. Det finns ett antal effektiva psykologiska behandlingar för GAD, varav de flesta faller inom kategorin kognitiv beteendeterapi eller KBT. På 1990-talet utvecklade en grupp kanadensiska utredare ett KBT-protokoll för GAD som inkluderade fyra komponenter. Data från fem kliniska prövningar tyder på att en av de fyra komponenterna är särskilt viktig för behandlingsframgång: att uppleva osäkerhet snarare än att undvika den i vardagen. Uttryckt annorlunda, att lära sig att tolerera och hantera osäkerhet verkar vara nyckeln till att minska oro och ångest. Med tanke på detta fynd har utredarna utvecklat en ny behandling som uteslutande är inriktad på intolerans av osäkerhet: Behavioural Experiment for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU. Målet med det aktuella förslaget är att testa effektiviteten av BE-IU genom att jämföra det med ett kontrollvillkor för väntelista (WL). Totalt 50 deltagare med en primär diagnos av GAD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BE-IU eller WL och kommer att bedömas vid 5 tidpunkter, från förbehandling till 12 månaders uppföljning. Tillstånden kommer att jämföras vad gäller behandlingseffektivitet och mekanismer. Utredarna kommer också att undersöka prediktorerna för förändring under de 12 månaderna efter behandling. Den föreslagna studien kommer att producera data om effektiviteten och mekanismerna för en behandling för GAD som är billigare, mindre komplex och lättare att sprida än behandlingar som finns tillgängliga för närvarande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) minst 18 år gammal; 2) huvuddiagnos av GAD; 3) ingen förändring av läkemedelstyp eller dos inom 4 till 12 veckor före studiestart (4 veckor för bensodiazepiner, 12 veckor för antidepressiva och hypnotika); 4) villighet att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien; 5) ingen användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under de två veckorna före studiestart; 6) inga bevis för självmordsuppsåt (baserat på klinisk bedömning); 7) inga bevis på aktuellt missbruk, nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning; 8) inget aktuellt deltagande i andra försök; 9) ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket; 10) inga tecken på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd baserat på klinisk bedömning (t.ex. klinisk hypertyreos, hypoglykemi, anemi).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeexperiment (KBT)
Beteendeexperiment involverar att välja en specifik tanke som ska testas (t.ex. "osäkerhet gör mig oförmögen att agera") och designa ett detaljerat experiment för att testa tanken.
Andra namn:
  • KBT
Inget ingripande: Väntelista
12 veckors väntetid (med bedömningar) innan de överförs till experimentellt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerns svårighetsgrad (CSR) av intervjuschema för ångeststörningar (ADIS)
Tidsram: 12 veckor
Strukturerad diagnostisk intervju
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
12 veckor
Frågeformulär för oro och ångest (WAQ)
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
12 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
12 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor
Safety Behaviours Questionnaire (SBQ)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 14 veckor
Pulsmätning med bröstband och Polarklocka
14 veckor
Acceptans- och handlingsformulär-2 (AAQ-2)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 14 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UQuebecOutaouais

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera