Účinnost a bezpečnost kapsle HCP1102 u pacientů s celoroční alergickou rýmou
26. března 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Účinnost a bezpečnost HCP1102 u pacientů s celoroční alergickou rýmou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3
Účinnost a bezpečnost HCP1102 u pacientů s celoroční alergickou rýmou:
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 3
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň 2letou anamnézou PAR před studií
- Pozitivní výsledky kožního prick testu
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplňovat předmětové deníky
- Pacienti, kteří souhlasí se zachováním konzistence ve svém okolí po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti také s nealergickou rýmou s různými příčinami.
- Pacienti s těžkým astmatem.
- Akutní • chronická sinusitida v anamnéze do 1 měsíce od návštěvy 1
- Anamnéza intranazálních operací do 3 měsíců od návštěvy 1
- Zahájení imunoterapie nebo úprava dávky během 1 měsíce před návštěvou 1
- Infekce horních cest dýchacích včetně nachlazení a systémových infekcí do 3 týdnů od návštěvy 1.
- Chronické užívání tricyklických antidepresiv, beta agonistů, bronchodilatancií atd., které může ovlivnit účinnost studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HCP1102
|
Účastníci budou dostávat léčbu HCP1102 (kombinace Montelukast + Levocetrizin), perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Účastníci budou dostávat léčbu HGP1408 (Levocetrizin), perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre denních nosních příznaků
Časové okno: základní linie, 3-4 týdny (2 týdny)
|
Denní nosní symptomy zahrnovaly rinoreu, nosní obstrukci, kýchání a svědění, každý bodoval od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).
|
základní linie, 3-4 týdny (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre nočních nosních příznaků
Časové okno: základní stav, 3-4 týdny (2 týdny)
|
Noční nosní symptomy zahrnovaly probuzení nosní obstrukce (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné), potíže s usínáním (0 = vůbec ne; 1 = málo; 2 = střední; 3 = závažné) a noční probuzení (0 = vůbec ne; 1 = jednou; 2 = více než jednou; 3 = vzhůru celou noc).
|
základní stav, 3-4 týdny (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-MOLZ-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCP1102
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno