Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu C na pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii

17. října 2016 aktualizováno: Taeho Hong

Vliv vitaminu C na pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je pomocí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zhodnotit účinek doplňků vitaminu C na snížení pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pomocí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zhodnotit účinek doplňků vitaminu C na snížení pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii.

Primárním účelem této studie je potvrdit snížení pooperační bolesti pomocí perorálního doplňku vitaminu C před a po operaci. Za tímto účelem jsme porovnali dávkování nebo počty užívání opioidů s perorálním doplňkem vitaminu C nebo ne.

Sekundárním účelem je posouzení skóre bolesti, pooperační morbidity, pooperační délky pobytu nebo pooperační doby mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická cholecystitida
  • polyp žlučníku

Kritéria vyloučení:

  • Tokijská směrnice I. stupně pro akutní cholecystitidu
  • Tokijská směrnice II. stupně pro akutní cholecystitidu bez průkazu perforace žlučníku
  • rakovina žlučníku
  • pacient, který podstoupil operaci redukovaného portu
  • pacient, který během operace podstoupil průzkum společného žlučovodu
  • pacient, který podstoupil souběžnou operaci
  • pacient, který v minulosti prodělal operaci horní části břicha
  • pacient, který měl stav imunodeficience
  • případ, který měl podezření na opožděný únik žluči
  • případ, který měl neúplnou ligaci cystického kanálku
  • pacient, který během operace podstoupil otevřenou konverzní operaci
  • pacient, který měl vysoké riziko krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C

Po dobu hospitalizace Příjem vitaminu C 3000 mg denně orální cestou až do dne propuštění.

Po propuštění nebyla podána žádná další pilulka vitaminu C.
Lék: Vitamín C

Po dobu hospitalizace Příjem vitaminu C 3000 mg denně orální cestou až do dne propuštění.

Po propuštění nebyla podána žádná další pilulka vitaminu C.

Ostatní jména:
  • Vitamín
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Po dobu hospitalizace Příjem želatinových tobolek třikrát denně orální cestou až do dne propuštění.

Po propuštění nebyla podána žádná další kapsle.
Lék: Placebo

Po dobu hospitalizace Příjem želatinových tobolek třikrát denně orální cestou až do dne propuštění.

Po propuštění nebyla podána žádná další kapsle.

Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Změna skóre bolesti mezi 6 hodinami po operaci a 24 hodinami po operaci
Pooperační bolest byla odhadnuta pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) 6, 24 a 48 hodin po operaci.
Změna skóre bolesti mezi 6 hodinami po operaci a 24 hodinami po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
výskyt komplikací po operaci během jednoho měsíce po operaci, jako je pooperační horečka, atelektáza, infekční komplikace, únik žluči, pooperační krvácení, readmise nebo mortalita.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taeho Hong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seoul-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit