Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kyseliny kávové ve vysokých dávkách dexamethasonu v léčbě ITP

19. března 2020 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Prospektivní, multicentrická, placebem kontrolovaná studie na tabletě kyseliny kávové s kombinací vysokých dávek dexametazonu při léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti tablet kyseliny kávové v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na 240 dospělých pacientech s primární ITP z 8 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala tablety kyseliny kávové (podávané perorálně v dávce 900 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců), v kombinaci s dexamethasonem (podávané perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, dva cykly s interval 10 dnů); ostatní jsou vybráni k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu plus placeba.

Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost tablet kyseliny kávové v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii; 2. Neléčení hospitalizovaní pacienti, mohou být muži nebo ženy, ve věku 18 ~ 80 let; 3. Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy; 4.Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1.Dostával chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiná léčiva ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 2.Dostával ITP-specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.) během 3 měsíců před screeningová návštěva 3. Dostal vysoké dávky steroidů nebo IVIG během 3 týdnů před zahájením studie 4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C 5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiné než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie) 6. Pacientky, které kojí nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo uvažují o těhotenství během studie období 7.Mají známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, zjištěnou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímého Coombsova testu 8.Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro studie vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tableta kyseliny kávové a dexamethason
Perorální podávání tablet kyseliny kávové 0,3 g třikrát denně po dobu 3 měsíců. Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračovat v dalším cyklu o 10 dnů později.
Lék: Tablety kyseliny kávové
Perorální podávání tablet kyseliny kávové 0,3 g třikrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Tableta kyseliny kávové
Lék: Dexamethason
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračovat v dalším cyklu o 10 dnů později.
Aktivní komparátor: Placebo a dexamethason
Perorální podávání placebo tablet 0,3 g třikrát denně po dobu 3 měsíců. Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračovat v dalším cyklu o 10 dnů později.
Lék: Dexamethason
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračovat v dalším cyklu o 10 dnů později.
Lék: placebo
Perorální podávání placebo tablet 0,3 g třikrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
procento pacientů udržujících počet PLT nad 30*10^9 bez krvácení
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby

Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Odpověď (R): Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Žádná odpověď (NR)： Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit