Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffeinsyre som kombinerer høydose deksametason i behandling av ITP

19. mars 2020 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, multisenter, placebokontrollert studie på kaffesyretabletter som kombinerer høydose deksametason i behandling av primær immun trombocytopeni hos voksne (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til koffeinsyretabletter i kombinasjon med høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 240 primære ITP voksne pasienter fra 8 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt ut til å motta koffeinsyretabletter (gitt oralt i en dose på 900 mg per dag i 3 måneder på rad), kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 dager, to sykluser med et intervall på 10 dager); de andre er valgt til å motta høydose deksametasonbehandling pluss placebo.

Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til koffeinsyretabletter i kombinasjon med høydose deksametasonbehandling for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni; 2.Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, mellom 18 ~ 80 år; 3. For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner; 4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket 2. Mottok andrelinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin osv.) innen 3 måneder før screeningbesøk 3. Fikk høydose steroider eller IVIG i løpet av de 3 ukene før studiestart 4. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner 5. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi) 6. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet under studien periode 7. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test 8. Pasienter som anses uegnet for studie av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koffeinsyretablett og deksametason
Oral administrering av koffeinsyretabletter 0,3 g tre ganger daglig i 3 måneder. Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere.
Legemiddel: Koffeinsyre tabletter
Oral administrering av koffeinsyretabletter 0,3 g tre ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Koffeinsyre tablett
Legemiddel: Deksametason
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere.
Aktiv komparator: Placebo og deksametason
Oral administrering av placebotabletter 0,3 g tre ganger daglig i 3 måneder. Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere.
Legemiddel: Deksametason
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere.
Legemiddel: placebo
Oral administrering av placebotabletter 0,3 g tre ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
prosentandel av pasienter som opprettholder PLT-tall over 30*10^9 uten blødning
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart

Fullstendig respons (CR): Et blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Respons (R): Et blodplateantall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Ingen respons (NR): Et blodplateantall < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere