ITPの管理における高用量デキサメタゾンとカフェ酸の組み合わせ
2020年3月19日 更新者：Ming Hou、Shandong University
成人原発免疫性血小板減少症（ITP）の管理における高用量デキサメタゾンを組み合わせたコーヒー酸錠に関する前向き多施設プラセボ対照研究
このプロジェクトは、中国の山東大学斉魯病院によって実施されました。
新たに診断された原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療における、高用量デキサメタゾンと組み合わせたカフェ酸錠剤の有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の8つの医療センターからの成人初発ITP患者240人を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施している。 参加者の一部は無作為に選ばれ、デキサメタゾン（1日あたり40mgを4日間経口投与、2サイクル）と組み合わせたカフェ酸錠剤（1日あたり900mgの用量を3ヶ月連続経口投与）を受ける。 10 日の間隔)。残りは、高用量のデキサメタゾン治療とプラセボを受けるように選ばれます。
血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 ITPの成人の治療における高用量デキサメタゾン療法と組み合わせたカフェ酸錠剤の有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。 2.未治療の入院患者。年齢は18～80歳の男性でも女性でもよい。 3. 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があること。 4.書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と署名ができる
除外基準:
- 1. スクリーニング来院前 3 か月以内に化学療法、抗凝固剤、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。 2. スクリーニング来院前 3 か月以内に二次治療の ITP 特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けている。スクリーニング訪問 3. 研究開始前の 3 週間に高用量のステロイドまたは IVIG を受けた 4. 現在の HIV 感染または B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染 5. 重篤な病状（肺、肝臓、または腎臓の障害） その他慢性ITPよりも。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御不能な疾患または症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧症または不整脈） 6.授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性患者7. 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見により確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を有している。研究者による研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カフェ酸錠とデキサメタゾン
コーヒー酸タブレット0.3gを1日3回、3か月間経口投与します。
デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続で経口投与し、10 日後に別のサイクルを続けます。
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カフェ酸錠0.3gを1日3回、3ヶ月間経口投与
他の名前：
デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続で経口投与し、10 日後に別のサイクルを続けます。
|
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アクティブコンパレータ：プラセボとデキサメタゾン
プラセボ錠剤 0.3g を 1 日 3 回、3 か月間経口投与します。
デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続で経口投与し、10 日後に別のサイクルを続けます。
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デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続で経口投与し、10 日後に別のサイクルを続けます。
プラセボ錠0.3gを1日3回、3か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITP治療に対する持続的な反応
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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出血せずに PLT 数が 30*10^9 以上を維持している患者の割合
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治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板反応の評価
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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完全奏効 (CR): 7 日以上離れた 2 回の測定で血小板数 ≥ 100 * 10^9/L、および出血がない。 応答 (R): 血小板数 ≥ 30 * 10^9/L、および 7 日以上離れた 2 回の測定でベースラインからの血小板数の 2 倍を超える増加、および出血がない。 無応答 (NR): 血小板数 < 30 * 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満、または出血の存在。 血小板数は 1 日以上離れて 2 回測定する必要があります。 |
治療開始から3ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-Caffeic acid + HD-DXM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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