Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas kawowy łączący wysokie dawki deksametazonu w leczeniu ITP

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie dotyczące kwasu kawowego w tabletkach z zastosowaniem dużej dawki deksametazonu w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek kwasu kawowego w skojarzeniu z dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 240 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 8 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do otrzymywania tabletek z kwasem kawowym (podawanym doustnie w dawce 900 mg dziennie przez 3 kolejne miesiące), w połączeniu z deksametazonem (podawanym doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni, dwa cykle z odstęp 10 dni); pozostali są wybierani do leczenia dużymi dawkami deksametazonu plus placebo.

Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek kwasu kawowego w skojarzeniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej; 2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci, mogą być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat; 3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L i z objawami krwawienia; 4. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Otrzymał chemioterapię lub antykoagulanty lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 2. Otrzymał leczenie drugiej linii swoistej dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wizyta przesiewowa 3. przyjmowanie sterydów w dużych dawkach lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania 4. obecne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C 5. ciężki stan zdrowia (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inne niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca) 7. Mieć rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa 8. Chorych uznanych za niekwalifikujących się do badanie przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletka z kwasem kawowym i deksametazon
Doustne podawanie tabletek kwasu kawowego 0,3 g trzy razy dziennie przez 3 miesiące. Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni, a następnie kolejny cykl 10 dni później.
Lek: Tabletki z kwasem kawowym
Doustne podawanie tabletek kwasu kawowego 0,3 g trzy razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Tabletka z kwasem kawowym
Lek: Deksametazon
Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni, a następnie kolejny cykl 10 dni później.
Aktywny komparator: Placebo i deksametazon
Doustne podawanie tabletek placebo 0,3 g trzy razy dziennie przez 3 miesiące. Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni, a następnie kolejny cykl 10 dni później.
Lek: Deksametazon
Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni, a następnie kolejny cykl 10 dni później.
Lek: placebo
Doustne podawanie tabletek placebo 0,3 g trzy razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
odsetek pacjentów utrzymujących liczbę PLT powyżej 30*10^9 bez krwawienia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l zmierzona dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia.

Odpowiedź (R): Liczba płytek krwi ≥ 30 * 10^9/l i ponad dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony dwukrotnie w odstępie > 7 dni, oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi (NR): Liczba płytek krwi < 30 * 10^9/L lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj