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Acide caféique combinant de la dexaméthasone à haute dose dans la gestion du PTI

19 mars 2020 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude prospective, multicentrique et contrôlée par placebo sur un comprimé d'acide caféique associant de la dexaméthasone à haute dose dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) chez l'adulte

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés d'acide caféique combinés à de la dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur 240 patients adultes ITP primaires de 8 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir des comprimés d'acide caféique (administrés par voie orale à une dose de 900 mg par jour pendant 3 mois consécutifs), associés à de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, deux cycles avec un intervalle de 10 jours); les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à haute dose de dexaméthasone plus un placebo.

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés d'acide caféique associés à un traitement à haute dose de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire ; 2. Patients hospitalisés non traités, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans ; 3.Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques ; 4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 1. Reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 2. Reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage visite de dépistage 3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV au cours des 3 semaines précédant le début de l'étude 4. Infection actuelle par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C 5. Condition médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou incontrôlée liée à ou ayant un impact sur la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) 7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct 8. Les patients qui sont jugés inaptes au étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé d'acide caféique et dexaméthasone
Administration orale de comprimés d'acide caféique 0,3 g trois fois par jour pendant 3 mois. Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard.
Médicament: Comprimés d'acide caféique
Administration orale de comprimés d'acide caféique 0,3 g trois fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Comprimé d'acide caféique
Médicament: Dexaméthasone
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard.
Comparateur actif: Placebo et dexaméthasone
Administration orale de comprimés placebo 0,3 g trois fois par jour pendant 3 mois. Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard.
Médicament: Dexaméthasone
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard.
Médicament: placebo
Administration orale de comprimés placebo 0,3 g trois fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse soutenue aux traitements ITP
Délai: 6 mois après le début du traitement
pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9 sans saignement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: 3 mois après le début du traitement

Réponse complète (RC)： Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Réponse (R) ： Numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ, mesurée à deux occasions > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Pas de réponse (NR)： Numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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