Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïnezuur combineert hooggedoseerde dexamethason bij de behandeling van ITP

19 maart 2020 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een prospectief, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek naar cafeïnezuurtabletten die een hoge dosis dexamethason combineren bij de behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van cafeïnezuurtabletten in combinatie met een hoge dosis dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit bij 240 primaire ITP-volwassen patiënten uit 8 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om cafeïnezuurtabletten te krijgen (oraal toegediend in een dosis van 900 mg per dag gedurende 3 opeenvolgende maanden), gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen, twee cycli met een interval van 10 dagen); de anderen worden geselecteerd om een ​​hoge dosis dexamethason plus placebo te krijgen.

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van cafeïnezuurtabletten in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van volwassenen met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Maak kennis met de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie; 2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar; 3. Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10 ^ 9 / L te tonen, en met bloedingsmanifestaties; 4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kreeg chemotherapie of anticoagulantia of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek 2. Kreeg tweedelijns ITP-specifieke behandelingen (bijv. Cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) screeningsbezoek 3.Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek 4.Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties 5.Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen) 6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwangerschap overwegen tijdens het onderzoek periode 7. een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test 8. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor de onderzoek door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cafeïnezuurtablet en dexamethason
Orale toediening van cafeïnezuurtabletten 0,3 g driemaal daags gedurende 3 maanden. Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus.
Geneesmiddel: Cafeïnezuur tabletten
Orale toediening van cafeïnezuurtabletten 0,3 g driemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Cafeïnezuur tablet
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus.
Actieve vergelijker: Placebo en dexamethason
Orale toediening van placebotabletten 0,3 g driemaal daags gedurende 3 maanden. Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus.
Geneesmiddel: placebo
Orale toediening van placebotabletten 0,3 g driemaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
percentage patiënten met een PLT-telling van meer dan 30*10^9 zonder bloeding
6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling

Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.

Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cafeïnezuur tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren