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Kaffeesäure kombiniert hochdosiertes Dexamethason bei der Behandlung von ITP

19. März 2020 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive, multizentrische, placebokontrollierte Studie zu Kaffeesäuretabletten in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaffeesäuretabletten in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 240 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 8 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Kaffeesäuretabletten (oral verabreicht in einer Dosis von 900 mg pro Tag über 3 aufeinanderfolgende Monate) in Kombination mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage, zwei Zyklen mit ein Intervall von 10 Tagen); Die anderen werden ausgewählt, um eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung plus Placebo zu erhalten.

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaffeesäuretabletten in Kombination mit einer hochdosierten Dexamethasontherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie. 2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein; 3.Um eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und Blutungsmanifestationen nachzuweisen; 4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen. 2. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlung (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) erhalten Screening-Besuch 3.Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG 4.Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen 5.Schwere Erkrankung (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) Sonstiges als chronische ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion in Zusammenhang stehen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen). 6. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen Zeitraum 7.Sie haben eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, die in der Anamnese und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde. 8.Patienten, die für die als ungeeignet erachtet werden Studie durch den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaffeesäuretablette und Dexamethason
Orale Verabreichung von Kaffeesäuretabletten 0,3 g dreimal täglich über 3 Monate. Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später ein weiterer Zyklus.
Arzneimittel: Kaffeesäuretabletten
Orale Verabreichung von Kaffeesäuretabletten 0,3 g dreimal täglich über 3 Monate
Andere Namen:
  • Kaffeesäuretablette
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später ein weiterer Zyklus.
Aktiver Komparator: Placebo und Dexamethason
Orale Verabreichung von Placebotabletten 0,3 g dreimal täglich über 3 Monate. Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später ein weiterer Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später ein weiterer Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebotabletten 0,3 g dreimal täglich über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltendes Ansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, deren PLT-Wert über 30*10^9 liegt, ohne dass es zu Blutungen kommt
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Vollständiges Ansprechen (CR): Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.

Reaktion (R): Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/L und ein mehr als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.

Keine Reaktion (NR): Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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