- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556814
Ácido cafeico que combina dosis altas de dexametasona en el tratamiento de la PTI
Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo sobre comprimidos de ácido cafeico que combinan dosis altas de dexametasona en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 240 pacientes adultos con PTI primaria de 8 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir tabletas de ácido cafeico (administradas por vía oral a una dosis de 900 mg por día durante 3 meses consecutivos), combinadas con dexametasona (administradas por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días, dos ciclos con un intervalo de 10 días); los otros son seleccionados para recibir tratamiento con dosis altas de dexametasona más placebo.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de las tabletas de ácido cafeico combinadas con la terapia de dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con PTI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de trombocitopenia inmune; 2.Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años; 3.Mostrar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas; 4.Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 2. Recibió tratamientos específicos de segunda línea para la PTI (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección visita de selección 3. Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio 4. Infección actual por el VIH o el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C 5. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) otra que la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca) 6. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el estudio 7. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa 8. Pacientes que se consideren no aptos para el estudio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tableta de ácido cafeico y dexametasona
Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 3 meses.
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
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Administración oral de tabletas de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
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Comparador activo: Placebo y dexametasona
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 3 meses.
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
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Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta sostenida a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento
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porcentaje de pacientes que mantienen el recuento de PLT por encima de 30*10^9 sin sangrado
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6 meses después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Respuesta completa (RC): Un recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y la ausencia de sangrado. Respuesta (R): un recuento de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L y un aumento de más del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado. Sin respuesta (NR): un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado. El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia. |
3 meses después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Dexametasona
- Ácido cafeico
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Caffeic acid + HD-DXM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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