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Ácido cafeico que combina dosis altas de dexametasona en el tratamiento de la PTI

19 de marzo de 2020 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo sobre comprimidos de ácido cafeico que combinan dosis altas de dexametasona en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) en adultos

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. Para informar la eficacia y seguridad de los comprimidos de ácido cafeico combinados con dosis altas de dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 240 pacientes adultos con PTI primaria de 8 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir tabletas de ácido cafeico (administradas por vía oral a una dosis de 900 mg por día durante 3 meses consecutivos), combinadas con dexametasona (administradas por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días, dos ciclos con un intervalo de 10 días); los otros son seleccionados para recibir tratamiento con dosis altas de dexametasona más placebo.

Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de las tabletas de ácido cafeico combinadas con la terapia de dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con PTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de trombocitopenia inmune; 2.Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años; 3.Mostrar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas; 4.Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 2. Recibió tratamientos específicos de segunda línea para la PTI (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección visita de selección 3. Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio 4. Infección actual por el VIH o el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C 5. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) otra que la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca) 6. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el estudio 7. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa 8. Pacientes que se consideren no aptos para el estudio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tableta de ácido cafeico y dexametasona
Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 3 meses. Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
Administración oral de tabletas de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Tableta de ácido cafeico
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
Comparador activo: Placebo y dexametasona
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 3 meses. Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar con otro ciclo 10 días después.
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta sostenida a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento
porcentaje de pacientes que mantienen el recuento de PLT por encima de 30*10^9 sin sangrado
6 meses después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento

Respuesta completa (RC): Un recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y la ausencia de sangrado.

Respuesta (R): un recuento de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L y un aumento de más del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado.

Sin respuesta (NR): un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado. El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.

3 meses después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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