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Acido caffeico che combina desametasone ad alte dosi nella gestione dell'ITP

19 marzo 2020 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato con placebo sulla compressa di acido caffeico che combina desametasone ad alte dosi nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) dell'adulto

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di acido caffeico in combinazione con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 240 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 8 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere compresse di acido caffeico (somministrate per via orale alla dose di 900 mg al giorno per 3 mesi consecutivi), in combinazione con desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, due cicli con un intervallo di 10 giorni); gli altri sono selezionati per ricevere un trattamento ad alte dosi di desametasone più placebo.

La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di acido caffeico in combinazione con la terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria; 2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni; 3. Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche; 4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening 2. Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening 3. Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio 4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C 5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) altro rispetto alla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca) 6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che prevedono una gravidanza durante lo studio periodo 7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto 8. Pazienti ritenuti non idonei al test studio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compressa di acido caffeico e desametasone
Somministrazione orale di compresse di acido caffeico 0,3 g tre volte al giorno per 3 mesi. Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo.
Droga: Compresse di acido caffeico
Somministrazione orale di compresse di acido caffeico 0,3 g tre volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Compressa di acido caffeico
Droga: Desametasone
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo.
Comparatore attivo: Placebo e desametasone
Somministrazione orale di compresse di placebo 0,3 g tre volte al giorno per 3 mesi. Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo.
Droga: Desametasone
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo.
Droga: placebo
Somministrazione orale di compresse di placebo 0,3 g tre volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta sostenuta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9 senza sanguinamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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