Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvihappo, joka yhdistää suuren annoksen deksametasonia ITP:n hoidossa

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Tuleva, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus kofeiinihappotableteista, joissa yhdistetään suuriannoksinen deksametasoni aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen kofeiinihappotablettien tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen 240 primaarisella ITP-aikuispotilaalla 8 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan kahvihappotabletteja (suun kautta 900 mg vuorokaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan) yhdessä deksametasonin kanssa (annostetaan suun kautta annoksella 40 mg päivässä 4 päivän ajan, kaksi sykliä 10 päivän välein); muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonihoitoa plus lumelääkettä.

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen korkeaannoksiseen deksametasonihoitoon yhdistettyjen kofeiinihappotablettien tehosta ja turvallisuudesta aikuisten ITP:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit; 2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta; 3. Näyttää verihiutaleiden määrän <30 * 10^9/l ja verenvuotoilmiöitä; 4.Halua ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä seulontakäynti 3. Suuriannoksilla steroideja tai IVIG:tä 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua 4. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio 5. Vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) muu kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö) 6. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana jakso 7. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi. 8. Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkijan tekemä tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kahvihappotabletti ja deksametasoni
Kahvihappotablettien 0,3 g suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin.
Lääke: Kofeiinihappotabletit
Kahvihappotablettien 0,3 g suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kofeiinihappo tabletti
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin.
Active Comparator: Plasebo ja deksametasoni
Plasebotablettien 0,3 g suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin.
Lääke: plasebo
Plasebotablettien 0,3 g suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva vaste ITP-hoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joiden PLT-määrä pysyi yli 30*10^9 ilman verenvuotoa
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen vaste (CR) ： Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Vaste (R): Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Ei vastetta (NR): Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa