Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кофейная кислота в комбинации с высокими дозами дексаметазона при лечении ИТП

19 марта 2020 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Проспективное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование таблеток с кофейной кислотой, сочетающих высокие дозы дексаметазона, при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых

Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности таблеток кофейной кислоты в сочетании с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 240 взрослых пациентов с первичной ИТП из 8 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для приема таблеток кофейной кислоты (перорально в дозе 900 мг в день в течение 3 месяцев подряд) в сочетании с дексаметазоном (вводят перорально в дозе 40 мг в день в течение 4 дней, два цикла с интервал 10 дней); остальные выбраны для лечения высокими дозами дексаметазона плюс плацебо.

Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности таблеток кофейной кислоты в сочетании с терапией высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении; 2. Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет; 3. Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения; 4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Получали химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга. скрининговый визит 3. Принимал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования 4. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С 5. Тяжелое заболевание (легочные, печеночные или почечные заболевания) другое чем хроническая ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия). период 7. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямого теста Кумбса изучение следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таблетка кофейной кислоты и дексаметазон
Кофеиновая кислота внутрь в таблетках по 0,3 г 3 раза в день в течение 3 мес. Пероральное введение дексаметазона по 40 мг в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл.
Лекарство: Кофейная кислота в таблетках
Пероральный прием таблеток кофейной кислоты по 0,3 г 3 раза в день в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Кофейная кислота в таблетках
Лекарство: Дексаметазон
Пероральное введение дексаметазона по 40 мг в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл.
Активный компаратор: Плацебо и дексаметазон
Пероральный прием таблеток плацебо по 0,3 г 3 раза в день в течение 3 мес. Пероральное введение дексаметазона по 40 мг в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральное введение дексаметазона по 40 мг в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл.
Лекарство: плацебо
Пероральный прием таблеток плацебо по 0,3 г 3 раза в день в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый ответ на лечение ИТП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
процент пациентов, сохраняющих число тромбоцитов более 30*10^9 без кровотечения
Через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения

Полный ответ (CR): количество тромбоцитов ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, измеренное дважды с интервалом > 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 * 10 ^ 9 / л и более чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в двух случаях с интервалом> 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
Через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться