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ITP 관리에서 고용량 덱사메타손을 병용한 카페인산

2020년 3월 19일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

성인 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 고용량 덱사메타손을 병용한 카페인산 정제에 대한 전향적, 다기관, 위약 대조 연구

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다. 새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 가진 성인의 치료를 위한 고용량 덱사메타손과 병용하는 카페산 정제의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 8개 의료 센터에서 240명의 1차 ITP 성인 환자를 대상으로 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하고 있습니다. 참가자의 한 부분은 덱사메타손(4일 동안 하루 40mg의 용량으로 4일 동안 경구 투여, 10일 간격); 나머지는 고용량 덱사메타손 치료와 위약을 받도록 선택됩니다.

혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. ITP가 있는 성인의 치료를 위해 고용량 덱사메타손 요법과 병용한 카페산 정제의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.면역성혈소판감소증의 진단기준을 충족한다. 2. 치료를 ​​받지 않은 입원 환자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다. 3. 혈소판 수가 <30 * 10^9/L이고 출혈 징후가 있는 경우; 4. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 자 2. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받은 자 스크리닝 방문 3. 연구 시작 전 3주 동안 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았음 4. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 5. 기타 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애) 만성 ITP보다 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥) 6. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자 기간 7. 항핵항체, 항카디오리핀항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 쿰스 검사의 양성 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환의 알려진 진단을 가지고 있습니다. 조사관에 의한 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인산 정제 및 덱사메타손
카페인산 정제 0.3g을 1일 3회 3개월간 경구 투여한다. 연속 4일 동안 덱사메타손 40mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행합니다.
의약품: 카페인산 정제
카페인산 정제 0.3g을 1일 3회 3개월간 경구투여
다른 이름들:
  • 카페인산 정제
의약품: 덱사메타손
연속 4일 동안 덱사메타손 40mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행합니다.
활성 비교기: 위약과 덱사메타손
위약 정제 0.3g을 1일 3회 3개월 동안 경구 투여합니다. 연속 4일 동안 덱사메타손 40mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행합니다.
의약품: 덱사메타손
연속 4일 동안 덱사메타손 40mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행합니다.
의약품: 위약
위약 0.3g을 1일 3회 3개월간 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP 치료에 대한 지속적인 반응
기간: 치료 시작 6개월 후
출혈 없이 30*10^9 이상 PLT 수치를 유지하는 환자 비율
치료 시작 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가
기간: 치료 시작 후 3개월

완전 반응(CR): 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/L가 > 7일 간격으로 두 번 측정되었으며 출혈이 없습니다.

반응(R): 혈소판 수가 ≥ 30 * 10^9/L이고 > 7일 간격으로 2회 측정한 기준선에서 혈소판 수가 2배 이상 증가했으며 출혈이 없었습니다.

무반응(NR): 혈소판 수가 < 30 * 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만 증가하거나 출혈이 있는 경우. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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