Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinsyre, der kombinerer højdosis dexamethason i behandling af ITP

19. marts 2020 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af kaffesyretablet, der kombinerer højdosis dexamethason til behandling af primær immuntrombocytopeni hos voksne (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​koffeinsyretabletter kombineret med højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med 240 primære ITP voksne patienter fra 8 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage koffeinsyretabletter (givet oralt i en dosis på 900 mg pr. dag i 3 på hinanden følgende måneder), kombineret med dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg pr. dag i 4 dage, to cyklusser med et interval på 10 dage); de andre er udvalgt til at modtage højdosis dexamethasonbehandling plus placebo.

Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​koffeinsyretabletter kombineret med højdosis dexamethasonbehandling til behandling af voksne med ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni; 2.Ubehandlede hospitalsindlagte patienter, kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år; 3. At vise et trombocyttal <30 * 10^9/L og med blødningsmanifestationer; 4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker trombocyttallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget 2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin, osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøg 3. Modtaget højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start 4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner 5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyresygdom) andet end kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi) 6.Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet under undersøgelsen periode 7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test 8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koffeinsyretablet og dexamethason
Oral administration af koffeinsyretabletter 0,3 g tre gange dagligt i 3 måneder. Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere.
Medicin: Koffeinsyre tabletter
Oral administration af koffeinsyretabletter 0,3 g tre gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Koffeinsyre tablet
Medicin: Dexamethason
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere.
Aktiv komparator: Placebo og dexamethason
Oral administration af placebotabletter 0,3 g tre gange dagligt i 3 måneder. Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere.
Medicin: Dexamethason
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere.
Medicin: placebo
Oral administration af placebotabletter 0,3 g tre gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
procentdel af patienter, der opretholder PLT-tal over 30*10^9 uden blødning
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart

Komplet respons (CR): Et trombocyttal ≥ 100 * 10^9/L målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.

Respons (R): Et trombocyttal ≥ 30 * 10^9/L og en mere end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.

Intet respons (NR): Et trombocyttal < 30 * 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Caffeic acid + HD-DXM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Koffeinsyre tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner