- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02556814
Combinação de ácido cafeico com alta dose de dexametasona no tratamento da PTI
Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado por placebo sobre o comprimido de ácido cafeico combinando altas doses de dexametasona no tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI) em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 240 pacientes adultos com PTI primária de 8 centros médicos na China. Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber comprimidos de ácido cafeico (administrado por via oral na dose de 900 mg por dia durante 3 meses consecutivos), combinado com dexametasona (administrado por via oral na dose de 40 mg por dia durante 4 dias, dois ciclos com um intervalo de 10 dias); os outros são selecionados para receber altas doses de tratamento com dexametasona mais placebo.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e segurança de comprimidos de ácido cafeico combinados com terapia de dexametasona em altas doses para o tratamento de adultos com PTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital, Shandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Preencher os critérios diagnósticos para trombocitopenia imune; 2.Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 80 anos; 3. Apresentar contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas; 4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1.Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem 2.Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem 3.Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo 4.Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C 5.Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) outro do que PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca) 6. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo período 7.Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para a determinação de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs 8.Pacientes considerados inaptos para o estudo do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comprimido de ácido cafeico e dexametasona
Administração oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g três vezes ao dia durante 3 meses.
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de novo ciclo 10 dias depois.
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Administração oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g três vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de novo ciclo 10 dias depois.
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Comparador Ativo: Placebo e dexametasona
Administração oral de comprimidos de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 3 meses.
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de novo ciclo 10 dias depois.
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Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de novo ciclo 10 dias depois.
Administração oral de comprimidos de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta sustentada aos tratamentos ITP
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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porcentagem de pacientes que mantêm a contagem de PLT acima de 30*10^9 sem sangramento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento. Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões > 7 dias de intervalo e ausência de sangramento. Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo. |
3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
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- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Dexametasona
- Ácido cafeico
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Caffeic acid + HD-DXM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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