Studie eskalace dávky RO6874813 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
3. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky RO6874813, podávaná intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Tato první studie u člověka se skládá ze tří částí.
Primárním účelem části 1 je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost RO6874813 u účastníků s lokálně pokročilými a/nebo metastazujícími solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které standardní terapie neexistuje.
Kromě toho bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
V části 2 bude bezpečnost a snášenlivost RO6874813 nadále charakterizována u účastníků s lokálně pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že jsou pozitivní na aktivační protein fibroblastů (FAP+).
Kromě toho bude léčbou indukovaná účinnost RO6874813 hodnocena funkčním zobrazením a párovými biopsiemi nádoru.
Primárním účelem části 3 je demonstrovat protinádorovou aktivitu RO6874813 u účastníků s rekurentními nebo metastatickými sarkomy FAP+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které standardní léčba neexistuje
- Část 2: Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými, neresekabilními solidními nádory známými jako FAP+, jejichž onemocnění progredovalo navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba
- Část 3: Účastníci s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým, neresekabilním potvrzeným sarkomem FAP+ se dvěma nebo méně předchozími režimy pro pokročilé onemocnění
- Všichni účastníci musí mít nádorovou tkáň, kterou lze zobrazit pro farmakodynamické hodnocení a ze které lze bezpečně získat biopsii před léčbou a během léčby.
- Pro retrospektivní analýzu exprese FAP musí být k dispozici archivní vzorek nádoru
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Světová zdravotnická organizace (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Zotavení ze všech reverzibilních AE předchozích protirakovinných terapií na základní úroveň nebo Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) a senzorické periferní neuropatie stupně <=2
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Primární nádory centrálního nervového (CNS) nebo postižení nádoru CNS
- Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli jiná předchozí protinádorová léčba během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Podstoupila radioterapii širokého pole <= 4 týdny nebo radioterapii omezeného pole <=2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO6874813 nebo na kontrastní látky použité ve studii
- Další invazivní malignita v posledních 2 letech kromě těch s minimálním rizikem metastáz nebo úmrtí
- Jakékoli další stavy nebo nemoci, které by kontraindikovaly účast v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Všem účastníkům bude podána RO6874813 jako jediná nízká dávka 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v 7denním zaváděcím období pro farmakokinetiku (PK) (cyklus 0).
Poté následuje eskalace dávky (cyklus 1), kdy účastníci dostanou eskalující dávky RO6874813 (počáteční dávka = 1 mg/kg) prostřednictvím IV infuze každý týden (qw) nebo každé 2 týdny (Q2W) po dobu 28 až 42 dnů, aby bylo možné určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
|
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0).
Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.
|
|
Experimentální: Část 2: Nádorová biopsie a zobrazování
Prvních 15 účastníků s nádory pozitivními na fibroblastový aktivační protein-alfa (FAP+) bude léčeno podle RP2D a dávkovacího schématu, jak je stanoveno v části 1, a podstoupí párové biopsie nádoru pro hodnocení biomarkerů.
Až 5 účastníků s nádory FAP+ podstoupí základní a při léčbě biopsie nádoru pro hodnocení biomarkerů v dávce nižší než RP2D.
Dávka pro tyto účastníky může být eskalována na RP2D po 4 týdnech léčby a po dokončení hodnocení biomarkerů.
|
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0).
Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.
|
|
Experimentální: Část 3: Předběžné posouzení účinnosti
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným sarkomem FAP+ budou léčeni RO6874813 v RP2D a podle plánu stanoveného po dokončení části 1. Účastníci pokračující v léčbě RO6874813 po 36 týdnech vstoupí do fáze prodloužení části 3 a budou monitorováni pro stav onemocnění a klinickou bezpečnost podle běžného standardu péče.
|
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0).
Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) z RO6874813
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Část 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) RO6874813
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Části 1 a 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
|
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
|
|
|
Části 1 a 2: Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdávkování (hodina [H] 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Q2W (1 cyklus=14 dní): Předdávkování (hod 0) v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 3, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců); QW (1 cyklus=7 dní): Předdávejte v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 2, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (hodina [H] 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Část 3: Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
|
|
|
Část 3: Procento účastníků s kontrolou nemoci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 3: Doba trvání odezvy (DoR) stanovená vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 3: Medián přežití bez progrese (PFS) podle zjištění výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese ve 3. měsících, jak určil výzkumník pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci, jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Část 3: Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 24 měsíců)
|
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 24 měsíců)
|
|
|
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou naživu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1, 2 a 3: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): před dávkou (0 hod.), konec infuze (EoI) (délka infuze menší nebo rovna [<=] 1,5 hod.), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) RO6874813
Časové okno: QW nebo Q2W: Předdávkujte (h 0) v den 1 v cyklech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
QW nebo Q2W: Předdávkujte (h 0) v den 1 v cyklech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Čas do dosažení Cmax (Tmax) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Poločas rozpadu (t1/2) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Vůle (CL) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: AUC během intervalu jedné dávky (AUCtau) RO6874813
Časové okno: Q2W (1 cyklus = 14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1 a QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
|
Q2W (1 cyklus = 14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1 a QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Objem v ustáleném stavu (Vss) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Poměr akumulace (RA) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI.
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců).
QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1. QW (1 cyklus=7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
|
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
|
Části 1, 2 a 3: Změna od výchozí hodnoty v korigovaném maximálním standardizovaném objemu absorpce (SUVmax) od výchozí tělesné hmotnosti měřená pozitronovou emisní tomografií 2-[18F]fluor-2-deoxyglukózy ([18F]-FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak je stanoveno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s kontrolou nemoci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 1 a 2: DOR podle zjištění vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 1 a 2: Medián PFS, jak jej určil zkoušející pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
|
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci, jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Část 3: Procento účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
|
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
|
|
|
Část 3: Procento účastníků s ADA
Časové okno: Předdávkujte (H 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Q2W (1 cyklus=14 dní): Předdávkování (hod 0) v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 3, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců); QW (1 cyklus=7 dní): Předdávejte v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 2, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
|
Předdávkujte (H 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP29773
- RG7386 (Jiný identifikátor: Roche)
- 2015-001889-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .