Исследование повышения дозы RO6874813 у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
3 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы RO6874813, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это первое исследование на людях состоит из трех частей.
Основная цель части 1 — охарактеризовать безопасность и переносимость RO6874813 у участников с местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
Кроме того, будет определена максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
В Части 2 безопасность и переносимость RO6874813 будут по-прежнему охарактеризованы у участников с местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями, о которых известно, что они являются положительными по белку активации фибробластов-альфа (FAP+).
Кроме того, эффективность RO6874813, вызванная лечением, будет оцениваться с помощью функциональной визуализации и парных биопсий опухоли.
Основная цель части 3 — продемонстрировать противоопухолевую активность RO6874813 у участников с рецидивирующими или метастатическими FAP+ саркомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Участники с гистологически/цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими, неоперабельными солидными опухолями, заболевание которых прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
- Часть 2: Участники с гистологически/цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими, неоперабельными солидными опухолями, известными как FAP+, заболевание которых прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
- Часть 3: Участники с гистологически подтвержденной рецидивирующей или метастатической, нерезектабельной подтвержденной FAP+ саркомой с двумя или менее предшествующими режимами лечения запущенного заболевания
- У всех участников должна быть опухолевая ткань, которую можно визуализировать для фармакодинамической оценки и из которой можно безопасно получить биопсию до и после лечения.
- Архивный образец опухоли должен быть доступен для ретроспективного анализа экспрессии FAP.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
- Восстановление от всех обратимых НЯ предыдущей противоопухолевой терапии до исходного уровня или Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1, за исключением алопеции (любой степени) и сенсорной периферической невропатии степени <=2
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Первичные опухоли центральной нервной (ЦНС) или опухоль ЦНС
- Обширное хирургическое вмешательство или любое другое предшествующее противораковое лечение в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- Получил лучевую терапию с широким полем <= 4 недели или лучевую терапию с ограниченным полем <= за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов RO6874813 или к контрастным веществам, использованным в исследовании.
- Другое инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года, за исключением случаев с минимальным риском метастазирования или смерти.
- Любые другие состояния или заболевания, которые противопоказали бы участие в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Всем участникам будет дан RO6874813 в виде однократной низкой дозы 0,5 мг на килограмм (мг/кг) посредством внутривенной (IV) инфузии в течение 7-дневного фармакокинетического (PK) вводного периода (цикл 0).
За этим следует повышение дозы (цикл 1), для которого участники будут получать возрастающие дозы RO6874813 (начальная доза = 1 мг/кг) путем внутривенного вливания каждую неделю (qw) или каждые 2 недели (Q2W) в течение 28–42 дней, чтобы определить максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
|
RO6874813 будет вводиться в виде однократной низкой дозы 0,5 мг/кг посредством внутривенной инфузии в течение 7-дневного вводного периода фармакокинетики (цикл 0).
Уровень дозы для RO6874813 будет повышен для определения MTD и RP2D для RO6874813.
RO6874813 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Биопсия опухоли и визуализация
Первые 15 участников с опухолями, положительными по белку активации фибробластов (FAP+), будут получать лечение по схеме RP2D и дозировке, как определено в Части 1, и подвергнутся парным биопсиям опухолей для оценки биомаркеров.
До 5 участников с опухолями FAP+ будут подвергнуты биопсии опухоли на исходном уровне и во время лечения для оценки биомаркеров в дозе ниже RP2D.
Доза для этих участников может быть повышена до RP2D через 4 недели лечения и после завершения оценки биомаркеров.
|
RO6874813 будет вводиться в виде однократной низкой дозы 0,5 мг/кг посредством внутривенной инфузии в течение 7-дневного вводного периода фармакокинетики (цикл 0).
Уровень дозы для RO6874813 будет повышен для определения MTD и RP2D для RO6874813.
RO6874813 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Предварительная оценка эффективности
Участники с местнораспространенной или метастатической нерезектабельной FAP+ саркомой будут получать RO6874813 на этапе RP2D и в соответствии с графиком, установленным после завершения Части 1. Участники, продолжающие лечение RO6874813 более 36 недель, перейдут к расширенной фазе Части 3 и будут находиться под наблюдением. для статуса заболевания и клинической безопасности в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи.
|
RO6874813 будет вводиться в виде однократной низкой дозы 0,5 мг/кг посредством внутривенной инфузии в течение 7-дневного вводного периода фармакокинетики (цикл 0).
Уровень дозы для RO6874813 будет повышен для определения MTD и RP2D для RO6874813.
RO6874813 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) RO6874813
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Часть 1: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) RO6874813
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
|
Части 1 и 2: процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза (час [ч] 0) в день 1 примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Q2W (1 цикл = 14 дней): предварительная доза (0 часов) в день 1 вводного периода (только часть 1), циклы 1, 3, 5, затем каждые 2 цикла (примерно до 12 месяцев); QW (1 цикл = 7 дней): предварительная доза в 1-й день вводного периода (только часть 1), циклы 1, 2, 5, затем каждые 2 цикла (приблизительно до 12 месяцев).
|
Предварительная доза (час [ч] 0) в день 1 примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Часть 3: Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
|
Часть 3: Процент участников с контролем заболевания, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 3. Продолжительность ответа (DoR), определяемая исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 3. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 3. Процент участников, у которых не было прогресса на 3-й месяц, согласно определению исследователя с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Часть 3. Процент участников, у которых не было прогресса на 6-м месяце, согласно определению исследователя с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Часть 3: Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 24 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
|
Часть 3: Процент участников, живущих на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), конец инфузии (EoI) (продолжительность инфузии меньше или равна [<=] 1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) RO6874813
Временное ограничение: QW или Q2W: предварительная доза (Hr 0) в день 1 в циклах 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и каждые 2 цикла после этого (приблизительно до 12 месяцев)
|
QW или Q2W: предварительная доза (Hr 0) в день 1 в циклах 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и каждые 2 цикла после этого (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
|
Части 1, 2 и 3: время достижения Cmax (Tmax) согласно RO6874813.
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Период полураспада (t1/2) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Разрешение (CL) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: AUC во время интервала приема одной дозы (AUCtau) RO6874813
Временное ограничение: Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в цикле 1 и QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в цикле 1
|
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в цикле 1 и QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в цикле 1
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Объем в устойчивом состоянии (Vss) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Коэффициент накопления (RA) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Вводный период (только часть 1): до введения дозы (0 часов), EoI (длительность инфузии <=1,5 часа), 24, 48, 72 (только для QW) и 96 часов после EoI.
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; Предварительно и EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев).
QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в циклах 1 и 4; До дозы, EoI и через 2 часа после EoI в циклах 2 и 6; До дозы, EoI в циклах 3, 5, 7 и каждые 2 цикла после этого (примерно до 12 месяцев)
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: наблюдаемая устойчивая концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) RO6874813
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Q2W (1 цикл = 14 дней): до дозы, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 и 240 часов после EoI в цикле 1. QW (1 цикл = 7 дней): до дозы, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 и 96 часов после EoI в цикле 1
|
Предварительная доза (Hr 0) примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
|
Части 1, 2 и 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального стандартизированного объема поглощения с поправкой на массу тела (SUVmax), измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 2-[18F]фтор-2-дезоксиглюкозой ([18F]-FDG PET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Часть 1 и 2: Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 1 и 2: Процент участников с контролем заболевания, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 1 и 2: DOR, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 1 и 2. Медиана ВБП, определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев
|
|
|
Часть 1 и 2: Процент участников, у которых нет прогресса на 6-м месяце, как определено исследователем с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Часть 3: Процент участников с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
|
Часть 3: Процент участников с ADA
Временное ограничение: Предварительная доза (Hr 0) в день 1 примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Q2W (1 цикл = 14 дней): предварительная доза (0 часов) в день 1 вводного периода (только часть 1), циклы 1, 3, 5, затем каждые 2 цикла (примерно до 12 месяцев); QW (1 цикл = 7 дней): предварительная доза в 1-й день вводного периода (только часть 1), циклы 1, 2, 5, затем каждые 2 цикла (приблизительно до 12 месяцев).
|
Предварительная доза (Hr 0) в день 1 примерно до 12 месяцев; см. подробное описание временных рамок в описании показателя результата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP29773
- RG7386 (Другой идентификатор: Roche)
- 2015-001889-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .