Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av RO6874813 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

3. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, dose-eskalerende fase I-studie av RO6874813, administrert intravenøst ​​hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne første-i-menneske-studien består av tre deler. Hovedformålet med del 1 er å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til RO6874813 hos deltakere med lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for. I tillegg vil maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) bli bestemt. I del 2 vil sikkerheten og toleransen til RO6874813 fortsatt bli karakterisert hos deltakere med lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er kjent for å være fibroblastaktiveringsprotein-alfa-positive (FAP+). I tillegg vil behandlingsindusert effekt av RO6874813 bli vurdert ved funksjonell avbildning og sammenkoblede tumorbiopsier. Det primære formålet med del 3 er å demonstrere antitumoraktivitet av RO6874813 hos deltakere med tilbakevendende eller metastatiske FAP+-sarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Deltakere med histologisk/cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske, ikke-resekterbare solide svulster hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  • Del 2: Deltakere med histologisk/cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske, ikke-resekterbare solide svulster kjent for å være FAP+ hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  • Del 3: Deltakere med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk, ikke-resektabelt bekreftet FAP+ sarkom med to eller færre tidligere regimer for avansert sykdom
  • Alle deltakere må ha svulstvev som kan avbildes for farmakodynamiske vurderinger og hvorfra en biopsi før og under behandling trygt kan fås
  • En arkivsvulstprøve må være tilgjengelig for retrospektiv FAP-ekspresjonsanalyse
  • Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  • Gjenoppretting fra alle reversible bivirkninger av tidligere anti-kreftbehandlinger til baseline eller vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad) og grad <=2 sensorisk perifer nevropati
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Primære sentralnerve (CNS) svulster eller CNS tumor involvering
  • Større kirurgi eller annen tidligere behandling mot kreft innen 4 uker før studiedag 1.
  • Fikk bredfelt strålebehandling <= 4 uker eller begrenset strålebehandling <=2 uker før oppstart av studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO6874813 eller kontrastmidlene som ble brukt i studien
  • En annen invasiv malignitet de siste 2 årene bortsett fra de med minimal risiko for metastasering eller død
  • Eventuelle andre tilstander eller sykdommer som vil kontraindisere deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Alle deltakere vil bli gitt RO6874813 som en enkelt lav dose på 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusjon i en 7-dagers farmakokinetisk (PK) innkjøringsperiode (syklus 0). Dette etterfølges av doseeskalering (syklus 1) hvor deltakerne vil motta eskalerende doser av RO6874813 (startdose = 1 mg/kg) via IV-infusjon hver uke (qw) eller hver 2. uke (Q2W) i 28 til 42 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil bli administrert i en enkelt lav dose på 0,5 mg/kg via IV infusjon i en 7-dagers farmakokinetisk innkjøringsperiode (syklus 0). Dosenivået for RO6874813 vil bli eskalert for å bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.
Eksperimentell: Del 2: Tumorbiopsi og bildediagnostikk
De første 15 deltakerne med fibroblastaktiveringsprotein-alfa-positive (FAP+) svulster vil bli behandlet i henhold til RP2D og doseringsskjema som bestemt i del 1, og vil gjennomgå parede tumorbiopsier for biomarkørvurderinger. Opptil 5 deltakere med FAP+-svulster vil gjennomgå baseline- og tumorbiopsier under behandling for biomarkørvurderinger ved en dose under RP2D. Dosen for disse deltakerne kan eskaleres til RP2D etter 4 ukers behandling og etter fullført biomarkørvurdering.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil bli administrert i en enkelt lav dose på 0,5 mg/kg via IV infusjon i en 7-dagers farmakokinetisk innkjøringsperiode (syklus 0). Dosenivået for RO6874813 vil bli eskalert for å bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.
Eksperimentell: Del 3: Foreløpig effektivitetsvurdering
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-resektabelt FAP+ sarkom vil bli behandlet med RO6874813 på RP2D og i henhold til tidsplanen bestemt ved fullføring av del 1. Deltakere som fortsetter behandling med RO6874813 utover 36 uker vil gå inn i forlengelsesfasen av del 3 og vil bli overvåket. for sykdomsstatus og klinisk sikkerhet i henhold til rutinemessig behandling.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil bli administrert i en enkelt lav dose på 0,5 mg/kg via IV infusjon i en 7-dagers farmakokinetisk innkjøringsperiode (syklus 0). Dosenivået for RO6874813 vil bli eskalert for å bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av RO6874813
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av RO6874813
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Baseline opptil ca. 24 måneder
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fordosering (time [Hr] 0) på dag 1 opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Q2W (1 syklus=14 dager): Fordosering (Hr 0) på dag 1 av innkjøringsperioden (kun del 1), sykluser 1, 3, 5, deretter hver 2. syklus (opptil ca. 12 måneder); QW (1 syklus=7 dager): Forhåndsdosering på dag 1 av innkjøringsperioden (kun del 1), sykluser 1, 2, 5, deretter hver 2. syklus (opptil ca. 12 måneder)
Fordosering (time [Hr] 0) på dag 1 opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 3: Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Del 3: Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 3: Varighet av respons (DoR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 3: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 3: Prosentandel av deltakere som er progresjonsfrie ved 3. måneder som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Del 3: Prosentandel av deltakere som er progresjonsfrie ved 6. måned som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Del 3: Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 24 måneder)
Baseline frem til død (opptil ca. 24 måneder)
Del 3: Prosentandel av deltakere som er i live ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), Slutt på infusjon (EoI) (infusjonslengde mindre enn eller lik [<=] 1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW), og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av RO6874813
Tidsramme: QW eller Q2W: Forhåndsdosering (Hr 0) på dag 1 i sykluser 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
QW eller Q2W: Forhåndsdosering (Hr 0) på dag 1 i sykluser 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Del 1, 2 og 3: Tid til å nå Cmax (Tmax) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Halveringstid (t1/2) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Klarering (CL) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: AUC under ett doseintervall (AUCtau) av RO6874813
Tidsramme: Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og QW (1 syklus=7 dager): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i syklus 1
Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og QW (1 syklus=7 dager): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i syklus 1
Del 1, 2 og 3: Volum ved stabil tilstand (Vss) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Akkumulasjonsforhold (RA) for RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Innkjøringsperiode (kun del 1): Fordose (Hr 0), EoI (infusjonslengde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer etter EoI. Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering og EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder). QW (1 syklus=7 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i sykluser 1 og 4; Predose, EoI og 2 timer etter EoI i sykluser 2 og 6; Fordosering, EoI i sykluser 3, 5, 7 og hver 2. syklus deretter (opptil ca. 12 måneder)
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Observert steady-state konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) av RO6874813
Tidsramme: Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Q2W (1 syklus=14 dager): Fordose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer etter EoI i syklus 1. QW (1 syklus=7 dager): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer etter EoI i syklus 1
Fordose (Hr 0) opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Del 1, 2 og 3: Endring fra baseline i kroppsvekt korrigert maksimalt standardisert opptaksvolum (SUVmax) som målt ved 2-[18F]fluor-2-deoksyglukose-positronutslippstomografi ([18F]-FDG PET)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 1 og 2: DOR som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 1 og 2: Median PFS som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
Baseline opptil ca. 12 måneder
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som er progresjonsfrie ved 6. måned som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Del 3: Prosentandel av deltakere med AE
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Baseline opptil ca. 24 måneder
Del 3: Prosentandel av deltakere med ADA
Tidsramme: Fordosering (Hr 0) på dag 1 opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme
Q2W (1 syklus=14 dager): Fordosering (Hr 0) på dag 1 av innkjøringsperioden (kun del 1), sykluser 1, 3, 5, deretter hver 2. syklus (opptil ca. 12 måneder); QW (1 syklus=7 dager): Forhåndsdosering på dag 1 av innkjøringsperioden (kun del 1), sykluser 1, 2, 5, deretter hver 2. syklus (opptil ca. 12 måneder)
Fordosering (Hr 0) på dag 1 opptil ca. 12 måneder; se beskrivelsen av resultatmålet for detaljert tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP29773
  • RG7386 (Annen identifikator: Roche)
  • 2015-001889-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere