Um estudo de escalonamento de dose de RO6874813 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
3 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase I de RO6874813, administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este primeiro estudo em humanos consiste em três partes.
O objetivo principal da Parte 1 é caracterizar a segurança e tolerabilidade de RO6874813 em participantes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão.
Além disso, a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) serão determinadas.
Na Parte 2, a segurança e a tolerabilidade do RO6874813 continuarão a ser caracterizadas em participantes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos conhecidos como positivos para a proteína alfa de ativação de fibroblastos (FAP+).
Além disso, a eficácia induzida pelo tratamento de RO6874813 será avaliada por imagem funcional e biópsias tumorais pareadas.
O objetivo principal da Parte 3 é demonstrar a atividade antitumoral de RO6874813 em participantes com sarcomas FAP+ metastáticos ou recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1: Participantes com tumores sólidos não ressecáveis, localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente, cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
- Parte 2: Participantes com tumores sólidos não ressecáveis, localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente, conhecidos como FAP+, cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
- Parte 3: Participantes com sarcoma FAP+ confirmado histologicamente recorrente ou metastático, não ressecável confirmado com dois ou menos regimes anteriores para doença avançada
- Todos os participantes devem ter tecido tumoral que possa ser visualizado para avaliações farmacodinâmicas e do qual uma biópsia antes e durante o tratamento possa ser obtida com segurança
- Uma amostra de tumor de arquivo deve estar disponível para análise retrospectiva da expressão de FAP
- Doença mensurável conforme determinado por RECIST v1.1
- Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0-1
- Recuperação de todos os EAs reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores para linha de base ou Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1, exceto para alopecia (qualquer grau) e Grau <=2 neuropatia periférica sensorial
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento tumoral do SNC
- Cirurgia de grande porte ou qualquer outro tratamento anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Recebeu radioterapia de campo amplo <= 4 semanas ou radioterapia de campo limitado <= 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do RO6874813 ou aos agentes de contraste usados no estudo
- Outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos, exceto para aqueles com risco mínimo de metástase ou morte
- Quaisquer outras condições ou doenças que contra-indiquem a participação no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Todos os participantes receberão RO6874813 como uma dose baixa única de 0,5 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão intravenosa (IV) em um período de avaliação farmacocinética (PK) de 7 dias (Ciclo 0).
Isso é seguido por escalonamento de dose (Ciclo 1) para o qual os participantes receberão doses escalonadas de RO6874813 (dose inicial = 1 mg/kg) via infusão IV toda semana (qw) ou a cada 2 semanas (Q2W) por 28 a 42 dias para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
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O RO6874813 será administrado em uma única dose baixa de 0,5 mg/kg via infusão IV em um período inicial de PK de 7 dias (Ciclo 0).
O nível de dose para RO6874813 será aumentado para determinar MTD e RP2D para RO6874813.
RO6874813 em RP2D será administrado por infusão IV de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte 1.
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Experimental: Parte 2: Biópsia e imagem do tumor
Os primeiros 15 participantes com tumores positivos para proteína alfa de ativação de fibroblastos (FAP+) serão tratados no RP2D e esquema de dosagem conforme determinado na Parte 1, e serão submetidos a biópsias tumorais pareadas para avaliações de biomarcadores.
Até 5 participantes com tumores FAP+ serão submetidos a biópsias tumorais de linha de base e durante o tratamento para avaliações de biomarcadores em uma dose abaixo do RP2D.
A dose para esses participantes pode ser aumentada para RP2D após 4 semanas de tratamento e após a conclusão da avaliação do biomarcador.
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O RO6874813 será administrado em uma única dose baixa de 0,5 mg/kg via infusão IV em um período inicial de PK de 7 dias (Ciclo 0).
O nível de dose para RO6874813 será aumentado para determinar MTD e RP2D para RO6874813.
RO6874813 em RP2D será administrado por infusão IV de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte 1.
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Experimental: Parte 3: Avaliação Preliminar de Eficácia
Os participantes com sarcoma FAP+ não ressecável localmente avançado ou metastático serão tratados com RO6874813 no RP2D e de acordo com o cronograma determinado após a conclusão da Parte 1. Os participantes que continuarem o tratamento com RO6874813 além de 36 semanas entrarão na fase de extensão da Parte 3 e serão monitorados para o estado da doença e segurança clínica de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
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O RO6874813 será administrado em uma única dose baixa de 0,5 mg/kg via infusão IV em um período inicial de PK de 7 dias (Ciclo 0).
O nível de dose para RO6874813 será aumentado para determinar MTD e RP2D para RO6874813.
RO6874813 em RP2D será administrado por infusão IV de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de RO6874813
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Parte 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de RO6874813
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Pré-dose (Hora [Hr] 0) no Dia 1 até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 do período inicial (somente Parte 1), Ciclos 1, 3, 5, depois a cada 2 ciclos (até aproximadamente 12 meses); QW (1 ciclo = 7 dias): Pré-dose no dia 1 do período inicial (somente parte 1), ciclos 1, 2, 5, depois a cada 2 ciclos (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hora [Hr] 0) no Dia 1 até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Parte 3: Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 12 meses)
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Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 12 meses)
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Parte 3: Porcentagem de participantes com controle da doença conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 3: Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 3: Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 3: Porcentagem de participantes sem progressão nos meses 3, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Parte 3: Porcentagem de participantes sem progressão no mês 6, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Parte 3: Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 24 meses)
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Linha de base até a morte (até aproximadamente 24 meses)
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Parte 3: Porcentagem de participantes que estão vivos no mês 12
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 e 3: Concentração sérica máxima observada (Cmax) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), Fim da infusão (EoI) (duração da infusão menor ou igual a [<=] 1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Concentração sérica mínima observada (Cmin) de RO6874813
Prazo: QW ou Q2W: Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 nos Ciclos 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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QW ou Q2W: Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 nos Ciclos 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Partes 1, 2 e 3: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Half-Life (t1/2) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Liberação (CL) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: AUC durante o intervalo de uma dose (AUCtau) de RO6874813
Prazo: Q2W (1 ciclo = 14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI no Ciclo 1 e QW (1 ciclo = 7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 horas após EoI no Ciclo 1
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Q2W (1 ciclo = 14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI no Ciclo 1 e QW (1 ciclo = 7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 horas após EoI no Ciclo 1
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Partes 1, 2 e 3: Volume em estado estacionário (Vss) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Taxa de Acumulação (RA) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Período inicial (somente Parte 1): Pré-dose (Hr 0), EoI (duração da infusão <=1,5 horas), 24, 48, 72 (somente para QW) e 96 horas após EoI.
Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose e EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses).
QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após EoI nos ciclos 1 e 4; Pré-dose, EoI e 2 horas após EoI nos ciclos 2 e 6; Pré-dose, EoI nos ciclos 3, 5, 7 e a cada 2 ciclos subsequentes (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Concentração de estado estacionário observada no final de um intervalo de dosagem (Ctrough) de RO6874813
Prazo: Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 horas após EoI no Ciclo 1. QW (1 ciclo=7 dias): Pré-dose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 horas após EoI no Ciclo 1
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Pré-dose (Hr 0) até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Partes 1, 2 e 3: Mudança da linha de base no volume de absorção máximo padronizado corrigido pelo peso corporal (SUVmax) conforme medido por tomografia de emissão de pósitrons 2-[18F]Fluoro-2-desoxiglicose ([18F]-FDG PET)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Parte 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 1 e 2: Porcentagem de participantes com controle da doença conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 1 e 2: DOR conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 1 e 2: PFS mediana conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Parte 1 e 2: Porcentagem de participantes sem progressão no mês 6, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Parte 3: Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Parte 3: Porcentagem de participantes com ADAs
Prazo: Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Q2W (1 ciclo=14 dias): Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 do período inicial (somente Parte 1), Ciclos 1, 3, 5, depois a cada 2 ciclos (até aproximadamente 12 meses); QW (1 ciclo = 7 dias): Pré-dose no dia 1 do período inicial (somente parte 1), ciclos 1, 2, 5, depois a cada 2 ciclos (até aproximadamente 12 meses)
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Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 até aproximadamente 12 meses; consulte a descrição da medida de resultado para obter um cronograma detalhado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP29773
- RG7386 (Outro identificador: Roche)
- 2015-001889-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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