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Un estudio de escalada de dosis de RO6874813 en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

3 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de RO6874813, administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este primer estudio en humanos consta de tres partes. El propósito principal de la Parte 1 es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de RO6874813 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. Además, se determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). En la Parte 2, se continuará caracterizando la seguridad y la tolerabilidad de RO6874813 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos que se sabe que son positivos para la proteína de activación de fibroblastos alfa (FAP+). Además, la eficacia inducida por el tratamiento de RO6874813 se evaluará mediante imágenes funcionales y biopsias de tumores emparejados. El objetivo principal de la Parte 3 es demostrar la actividad antitumoral de RO6874813 en participantes con sarcomas FAP+ recurrentes o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Participantes con tumores sólidos no resecables localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Parte 2: Participantes con tumores sólidos no resecables metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente que se sabe que son FAP+ cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Parte 3: Participantes con sarcoma FAP+ no resecable confirmado histológicamente confirmado recurrente o metastásico con dos o menos regímenes previos para la enfermedad avanzada
  • Todos los participantes deben tener tejido tumoral del que se puedan obtener imágenes para evaluaciones farmacodinámicas y del cual se pueda obtener de manera segura una biopsia antes y durante el tratamiento.
  • Una muestra tumoral de archivo debe estar disponible para el análisis retrospectivo de la expresión de FAP
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
  • Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado funcional (PS) de 0-1
  • Recuperación de todos los EA reversibles de tratamientos anticancerígenos previos hasta el nivel inicial o los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 1, excepto para la alopecia (cualquier grado) y la neuropatía periférica sensorial de Grado <=2
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o compromiso tumoral del SNC
  • Cirugía mayor o cualquier otro tratamiento anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio.
  • Recibió radioterapia de campo amplio <= 4 semanas o radioterapia de campo limitado <= 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO6874813 o a los agentes de contraste utilizados en el estudio
  • Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años excepto aquellas con un riesgo mínimo de metástasis o muerte
  • Cualquier otra afección o enfermedad que contraindique la participación en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
A todos los participantes se les administrará RO6874813 como una dosis baja única de 0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) a través de una infusión intravenosa (IV) en un período de preinclusión farmacocinético (PK) de 7 días (Ciclo 0). A esto le sigue un aumento de la dosis (Ciclo 1) para el cual los participantes recibirán dosis crecientes de RO6874813 (dosis inicial = 1 mg/kg) a través de una infusión IV cada semana (qw) o cada 2 semanas (Q2W) durante 28 a 42 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).
Biológico: RO6874813
RO6874813 se administrará en una dosis baja única de 0,5 mg/kg mediante infusión IV en un período de preinclusión farmacocinética de 7 días (ciclo 0). El nivel de dosis para RO6874813 se escalará para determinar MTD y RP2D para RO6874813.
Biológico: RO6874813
RO6874813 en RP2D se administrará mediante infusión IV según el programa de dosificación determinado en la Parte 1.
Experimental: Parte 2: Biopsia e imagen del tumor
Los primeros 15 participantes con tumores positivos para proteína alfa alfa de activación de fibroblastos (FAP+) serán tratados con RP2D y el programa de dosificación según lo determinado en la Parte 1, y se someterán a biopsias de tumores emparejados para evaluaciones de biomarcadores. Hasta 5 participantes con tumores FAP+ se someterán a biopsias tumorales iniciales y durante el tratamiento para evaluaciones de biomarcadores a una dosis inferior a la RP2D. La dosis para estos participantes se puede aumentar a RP2D después de 4 semanas de tratamiento y al completar la evaluación de biomarcadores.
Biológico: RO6874813
RO6874813 se administrará en una dosis baja única de 0,5 mg/kg mediante infusión IV en un período de preinclusión farmacocinética de 7 días (ciclo 0). El nivel de dosis para RO6874813 se escalará para determinar MTD y RP2D para RO6874813.
Biológico: RO6874813
RO6874813 en RP2D se administrará mediante infusión IV según el programa de dosificación determinado en la Parte 1.
Experimental: Parte 3: Evaluación preliminar de la eficacia
Los participantes con sarcoma FAP+ localmente avanzado o metastásico no resecable serán tratados con RO6874813 en el RP2D y según el cronograma determinado al finalizar la Parte 1. Los participantes que continúen el tratamiento con RO6874813 más allá de las 36 semanas entrarán en la fase de extensión de la Parte 3 y serán monitoreados para el estado de la enfermedad y la seguridad clínica según el estándar de atención de rutina.
Biológico: RO6874813
RO6874813 se administrará en una dosis baja única de 0,5 mg/kg mediante infusión IV en un período de preinclusión farmacocinética de 7 días (ciclo 0). El nivel de dosis para RO6874813 se escalará para determinar MTD y RP2D para RO6874813.
Biológico: RO6874813
RO6874813 en RP2D se administrará mediante infusión IV según el programa de dosificación determinado en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de RO6874813
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Parte 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de RO6874813
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis (Hora [Hr] 0) el Día 1 hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis (Hr 0) el día 1 del período preliminar (solo parte 1), ciclos 1, 3, 5, luego cada 2 ciclos (hasta aproximadamente 12 meses); QW (1 ciclo = 7 días): dosis previa el día 1 del período inicial (solo parte 1), ciclos 1, 2, 5, luego cada 2 ciclos (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hora [Hr] 0) el Día 1 hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Parte 3: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 12 meses)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 12 meses)
Parte 3: Porcentaje de participantes con control de la enfermedad determinado por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Parte 3: Duración de la respuesta (DoR) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Parte 3: Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Parte 3: Porcentaje de participantes que están libres de progresión en los meses 3 según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Parte 3: Porcentaje de participantes que están libres de progresión en el mes 6 según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Parte 3: Mediana de Supervivencia General (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 24 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 24 meses)
Parte 3: Porcentaje de participantes que están vivos en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Periodo de preinfusión (Parte 1 solamente): Predosis (Hr 0), Fin de la infusión (EoI) (duración de la infusión menor o igual a [<=] 1,5 horas), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 horas después de la EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Concentración sérica mínima observada (Cmin) de RO6874813
Periodo de tiempo: QW o Q2W: Predosis (Hr 0) el día 1 en los ciclos 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
QW o Q2W: Predosis (Hr 0) el día 1 en los ciclos 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Partes 1, 2 y 3: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Half-Life (t1/2) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Espacio libre (CL) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: AUC durante un intervalo de dosis (AUCtau) de RO6874813
Periodo de tiempo: Q2W (1 ciclo = 14 días): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en el ciclo 1 y QW (1 ciclo = 7 días): predosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en el Ciclo 1
Q2W (1 ciclo = 14 días): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en el ciclo 1 y QW (1 ciclo = 7 días): predosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en el Ciclo 1
Partes 1, 2 y 3: Volumen en estado estacionario (Vss) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Relación de acumulación (RA) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Período de preinclusión (solo parte 1): Predosis (Hr 0), EoI (duración de la infusión <=1,5 h), 24, 48, 72 (solo para QW) y 96 h después de EoI. Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en los ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis y EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses). QW (1 ciclo = 7 días): Predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en los Ciclos 1 y 4; Predosis, EoI y 2 horas después de EoI en los Ciclos 2 y 6; Predosis, EoI en los Ciclos 3, 5, 7 y cada 2 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Concentración en estado estacionario observada al final de un intervalo de dosificación (Cvalle) de RO6874813
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Q2W (1 ciclo = 14 días): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 y 240 horas después de EoI en el ciclo 1. QW (1 ciclo = 7 días): predosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 y 96 horas después de EoI en el Ciclo 1
Predosis (Hr 0) hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Partes 1, 2 y 3: Cambio con respecto al valor inicial en el volumen de captación máximo estandarizado (SUVmax) corregido por el peso corporal medido mediante tomografía por emisión de positrones con 2-[18F]fluoro-2-desoxiglucosa ([18F]-FDG PET)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con control de la enfermedad determinado por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Partes 1 y 2: DOR determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Partes 1 y 2: Mediana de SLP determinada por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que están libres de progresión en el mes 6 según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Parte 3: Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Parte 3: Porcentaje de participantes con ADA
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) el Día 1 hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado
Q2W (1 ciclo = 14 días): Predosis (Hr 0) el día 1 del período preliminar (solo parte 1), ciclos 1, 3, 5, luego cada 2 ciclos (hasta aproximadamente 12 meses); QW (1 ciclo = 7 días): dosis previa el día 1 del período inicial (solo parte 1), ciclos 1, 2, 5, luego cada 2 ciclos (hasta aproximadamente 12 meses)
Predosis (Hr 0) el Día 1 hasta aproximadamente 12 meses; consulte la descripción de la medida de resultado para obtener un marco de tiempo detallado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BP29773
  • RG7386 (Otro identificador: Roche)
  • 2015-001889-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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