En dosupptrappningsstudie av RO6874813 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
3 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, dosökning fas I-studie av RO6874813, administrerad intravenöst till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Denna första-i-människa studie består av tre delar.
Det primära syftet med del 1 är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för RO6874813 hos deltagare med lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer vars sjukdom har fortskridit trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar.
Dessutom kommer den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) att fastställas.
I del 2 kommer säkerheten och tolerabiliteten för RO6874813 att fortsätta att karakteriseras hos deltagare med lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som är kända för att vara fibroblastaktiveringsprotein-alfapositiva (FAP+).
Dessutom kommer behandlingsinducerad effekt av RO6874813 att bedömas genom funktionell bildbehandling och parade tumörbiopsier.
Det primära syftet med del 3 är att visa antitumöraktivitet av RO6874813 hos deltagare med återkommande eller metastaserande FAP+-sarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande, icke-resekterbara solida tumörer vars sjukdom har fortskridit trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar
- Del 2: Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande, icke-resekterbara solida tumörer som är kända för att vara FAP+ vars sjukdom har fortskridit trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar
- Del 3: Deltagare med histologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande, icke-resektabelt bekräftat FAP+ sarkom med två eller färre tidigare regimer för avancerad sjukdom
- Alla deltagare måste ha tumörvävnad som kan avbildas för farmakodynamiska bedömningar och från vilken en biopsi före och under behandling säkert kan erhållas
- Ett arkivtumörprov måste finnas tillgängligt för retrospektiv FAP-uttrycksanalys
- Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v1.1
- Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1
- Återhämtning från alla reversibla biverkningar av tidigare anti-cancerterapier till baslinje eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1, förutom alopeci (valfri grad) och Grad <=2 sensorisk perifer neuropati
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Primära centralnervösa (CNS) tumörer eller CNS-tumörinblandning
- En större operation eller någon annan tidigare anti-cancerbehandling inom 4 veckor före studiedag 1.
- Fick bredfältsstrålbehandling <= 4 veckor eller begränsad strålbehandling <=2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO6874813 eller mot kontrastmedel som används i studien
- En annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren förutom de med minimal risk för metastasering eller död
- Alla andra tillstånd eller sjukdomar som skulle kontraindicera deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Alla deltagare kommer att ges RO6874813 som en enstaka låg dos på 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenös (IV) infusion under en 7-dagars farmakokinetisk (PK) inkörningsperiod (cykel 0).
Detta följs av dosökning (cykel 1) för vilken deltagarna kommer att få eskalerande doser av RO6874813 (startdos = 1 mg/kg) via IV-infusion varje vecka (qw) eller varannan vecka (Q2W) i 28 till 42 dagar för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
|
RO6874813 kommer att administreras i en enstaka låg dos på 0,5 mg/kg via IV-infusion under en 7-dagars PK-inkörningsperiod (cykel 0).
Dosnivån för RO6874813 kommer att eskaleras för att bestämma MTD och RP2D för RO6874813.
RO6874813 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion enligt doseringsschemat som bestäms i del 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Tumörbiopsi och bildbehandling
De första 15 deltagarna med fibroblastaktiveringsprotein-alfa-positiva (FAP+) tumörer kommer att behandlas enligt RP2D och doseringsschemat enligt del 1, och kommer att genomgå parade tumörbiopsier för biomarkörbedömningar.
Upp till 5 deltagare med FAP+-tumörer kommer att genomgå baslinje- och tumörbiopsier under behandling för biomarkörbedömningar i en dos under RP2D.
Dosen för dessa deltagare kan eskaleras till RP2D efter 4 veckors behandling och efter avslutad biomarkörbedömning.
|
RO6874813 kommer att administreras i en enstaka låg dos på 0,5 mg/kg via IV-infusion under en 7-dagars PK-inkörningsperiod (cykel 0).
Dosnivån för RO6874813 kommer att eskaleras för att bestämma MTD och RP2D för RO6874813.
RO6874813 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion enligt doseringsschemat som bestäms i del 1.
|
|
Experimentell: Del 3: Preliminär effektivitetsbedömning
Deltagare med lokalt avancerat eller metastaserande icke-resektabelt FAP+-sarkom kommer att behandlas med RO6874813 vid RP2D och enligt schema som bestäms efter slutförandet av del 1. Deltagare som fortsätter behandlingen med RO6874813 efter 36 veckor kommer att gå in i förlängningsfasen av del 3 och kommer att övervakas för sjukdomsstatus och klinisk säkerhet per rutinmässig standard för vård.
|
RO6874813 kommer att administreras i en enstaka låg dos på 0,5 mg/kg via IV-infusion under en 7-dagars PK-inkörningsperiod (cykel 0).
Dosnivån för RO6874813 kommer att eskaleras för att bestämma MTD och RP2D för RO6874813.
RO6874813 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion enligt doseringsschemat som bestäms i del 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Del 1: Maximal Tolererad Dos (MTD) av RO6874813
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Del 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av RO6874813
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Del 1 och 2: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
|
Del 1 och 2: Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördosering (timme [h] 0) på dag 1 upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördosering (h 0) på dag 1 av inkörningsperioden (endast del 1), cykel 1, 3, 5, därefter varannan cykel (upp till cirka 12 månader); QW (1 cykel=7 dagar): Fördosering på dag 1 av inkörningsperioden (endast del 1), cykel 1, 2, 5, sedan varannan cykel (upp till cirka 12 månader)
|
Fördosering (timme [h] 0) på dag 1 upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Del 3: Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
|
|
|
Del 3: Andel deltagare med sjukdomskontroll som fastställts av utredaren som använder RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 3: Duration of Response (DoR) som bestäms av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 3: Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 3: Procentandel av deltagare som är progressionsfria vid 3 månader som fastställts av utredaren som använder RECIST v1.1
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Del 3: Procentandel av deltagare som är progressionsfria vid månad 6 som fastställts av utredaren som använder RECIST v1.1
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Del 3: Medianöverlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till cirka 24 månader)
|
Baslinje fram till döden (upp till cirka 24 månader)
|
|
|
Del 3: Andel deltagare som är vid liv vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delarna 1, 2 och 3: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), slut på infusion (EoI) (infusionslängd mindre än eller lika med [<=] 1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av RO6874813
Tidsram: QW eller Q2W: Fördosering (h 0) på dag 1 i cyklerna 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
QW eller Q2W: Fördosering (h 0) på dag 1 i cyklerna 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Tid att nå Cmax (Tmax) för RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Halveringstid (t1/2) av RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Utsläpp (CL) för RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: AUC under ett dosintervall (AUCtau) av RO6874813
Tidsram: Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cykel 1 och QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cykel 1
|
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cykel 1 och QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cykel 1
|
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Volym vid konstant tillstånd (Vss) för RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Ackumuleringskvot (RA) för RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Inkörningsperiod (endast del 1): Fördos (h 0), EoI (infusionslängd <=1,5 timmar), 24, 48, 72 (endast för QW) och 96 timmar efter EoI.
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördos och EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader).
QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cyklerna 1 och 4; Fördos, Eol och 2 timmar efter Eol i cyklerna 2 och 6; Fördosering, EoI i cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter (upp till cirka 12 månader)
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Observerad konstant koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctrough) av RO6874813
Tidsram: Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördos, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 och 240 timmar efter EoI i cykel 1. QW (1 cykel=7 dagar): Fördos, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 och 96 timmar efter EoI i cykel 1
|
Fördos (Hr 0) upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Ändring från baslinjen i kroppsviktskorrigerad maximal standardiserad upptagsvolym (SUVmax) mätt med 2-[18F]Fluoro-2-Deoxiglukos Positron Emission Tomography ([18F]-FDG PET)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Del 1 och 2: Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 1 och 2: Andel deltagare med sjukdomskontroll som fastställts av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 1 och 2: DOR som fastställts av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 1 och 2: Median-PFS som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cirka 12 månader
|
|
|
Del 1 och 2: Procentandel av deltagare som är progressionsfria vid månad 6 som fastställts av utredaren som använder RECIST v1.1
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Del 3: Andel deltagare med AE
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
|
Del 3: Andel deltagare med ADA
Tidsram: Fördosering (h 0) på dag 1 upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Q2W (1 cykel=14 dagar): Fördosering (h 0) på dag 1 av inkörningsperioden (endast del 1), cykel 1, 3, 5, därefter varannan cykel (upp till cirka 12 månader); QW (1 cykel=7 dagar): Fördosering på dag 1 av inkörningsperioden (endast del 1), cykel 1, 2, 5, sedan varannan cykel (upp till cirka 12 månader)
|
Fördosering (h 0) på dag 1 upp till cirka 12 månader; Se beskrivningen av resultatmåttet för en detaljerad tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP29773
- RG7386 (Annan identifierare: Roche)
- 2015-001889-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .