Uno studio sull'aumento della dose di RO6874813 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
3 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con incremento della dose su RO6874813, somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo primo studio sull'uomo si compone di tre parti.
Lo scopo principale della Parte 1 è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di RO6874813 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard.
Inoltre, sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Nella Parte 2 la sicurezza e la tollerabilità di RO6874813 continueranno a essere caratterizzate nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici noti per essere positivi alla proteina alfa di attivazione dei fibroblasti (FAP+).
Inoltre, l'efficacia indotta dal trattamento di RO6874813 sarà valutata mediante imaging funzionale e biopsie tumorali accoppiate.
Lo scopo principale della Parte 3 è dimostrare l'attività antitumorale di RO6874813 nei partecipanti con sarcomi FAP+ ricorrenti o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1: Partecipanti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente/citologicamente la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
- Parte 2: Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente/citologicamente noti per essere FAP+ la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
- Parte 3: Partecipanti con sarcoma FAP+ confermato istologicamente confermato ricorrente o metastatico, non resecabile con due o meno regimi precedenti per malattia avanzata
- Tutti i partecipanti devono avere tessuto tumorale che può essere ripreso per le valutazioni farmacodinamiche e dal quale è possibile ottenere in sicurezza una biopsia pre e durante il trattamento
- Deve essere disponibile un campione di tumore archiviato per l'analisi retrospettiva dell'espressione FAP
- Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0-1
- Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale o ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado) e della neuropatia periferica sensoriale di grado <=2
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del tumore del SNC
- Intervento chirurgico maggiore o qualsiasi altro trattamento antitumorale precedente entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
- - Ricevuto radioterapia ad ampio campo <= 4 settimane o radioterapia a campo limitato <= 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO6874813 o agli agenti di contrasto utilizzati nello studio
- Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni ad eccezione di quelli con un rischio minimo di metastasi o morte
- Qualsiasi altra condizione o malattia che possa controindicare la partecipazione allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
A tutti i partecipanti verrà somministrato RO6874813 come singola dose bassa di 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) in un periodo di farmacocinetica (PK) di 7 giorni (ciclo 0).
Questo è seguito dall'aumento della dose (ciclo 1) per il quale i partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO6874813 (dose iniziale = 1 mg/kg) tramite infusione endovenosa ogni settimana (qw) o ogni 2 settimane (Q2W) per 28-42 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
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RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0).
Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.
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Sperimentale: Parte 2: biopsia e imaging del tumore
I primi 15 partecipanti con tumori positivi alla proteina alfa (FAP +) di attivazione dei fibroblasti saranno trattati con RP2D e programma di dosaggio come determinato nella Parte 1, e saranno sottoposti a biopsie tumorali accoppiate per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 5 partecipanti con tumori FAP + saranno sottoposti a biopsie tumorali al basale e durante il trattamento per la valutazione dei biomarcatori a una dose inferiore a RP2D.
La dose per questi partecipanti può essere aumentata a RP2D dopo 4 settimane di trattamento e al completamento della valutazione del biomarcatore.
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RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0).
Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.
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Sperimentale: Parte 3: Valutazione preliminare dell'efficacia
I partecipanti con sarcoma FAP+ non resecabile localmente avanzato o metastatico saranno trattati con RO6874813 presso l'RP2D e secondo il programma determinato al completamento della Parte 1. I partecipanti che continuano il trattamento con RO6874813 oltre le 36 settimane entreranno nella fase di estensione della Parte 3 e saranno monitorati per lo stato della malattia e la sicurezza clinica per standard di cura di routine.
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RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0).
Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di RO6874813
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Parte 1: Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di RO6874813
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
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Basale fino a circa 24 mesi
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Predose (Ora [Hr] 0) il Giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose (Ore 0) il Giorno 1 del periodo di Run-in (solo Parte 1), Cicli 1, 3, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi); Ogni settimana (1 ciclo=7 giorni): predosare il giorno 1 del periodo di rodaggio (solo parte 1), cicli 1, 2, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ora [Hr] 0) il Giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parte 3: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 12 mesi)
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Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 12 mesi)
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Parte 3: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 3: Durata della risposta (DoR) determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 3: Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 3: Percentuale di partecipanti che sono liberi da progressione a 3 mesi come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Parte 3: Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6 come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Parte 3: Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 24 mesi)
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Basale fino alla morte (fino a circa 24 mesi)
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Parte 3: Percentuale di partecipanti che sono vivi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti 1, 2 e 3: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo parte 1): predose (0 ore), fine infusione (EoI) (durata dell'infusione inferiore o uguale a [<=] 1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di RO6874813
Lasso di tempo: QW o Q2W: Predose (Ore 0) il giorno 1 nei cicli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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QW o Q2W: Predose (Ore 0) il giorno 1 nei cicli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Parti 1, 2 e 3: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Emivita (t1/2) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Autorizzazione (CL) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: AUC durante un intervallo di dose (AUCtau) di RO6874813
Lasso di tempo: Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1 e QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
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Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1 e QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
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Parti 1, 2 e 3: Volume allo stato stazionario (Vss) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Rapporto di accumulo (RA) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI.
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi).
QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: Concentrazione allo stato stazionario osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1. QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
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Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Parti 1, 2 e 3: variazione rispetto al basale del volume massimo di assorbimento standardizzato corretto per il peso corporeo (SUVmax) misurato mediante tomografia a emissione di positroni con 2-[18F]fluoro-2-desossiglucosio ([18F]-FDG PET)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 1 e 2: DOR determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 1 e 2: PFS mediana determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
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Basale fino a circa 12 mesi
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Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6 come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Parte 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
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Basale fino a circa 24 mesi
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Parte 3: Percentuale di partecipanti con ADA
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) il giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose (Ore 0) il Giorno 1 del periodo di Run-in (solo Parte 1), Cicli 1, 3, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi); Ogni settimana (1 ciclo=7 giorni): predosare il giorno 1 del periodo di rodaggio (solo parte 1), cicli 1, 2, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
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Predose (Ore 0) il giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29773
- RG7386 (Altro identificatore: Roche)
- 2015-001889-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .