RO6874813:n annoksen eskalaatiotutkimus osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen I tutkimus RO6874813:sta, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä ensimmäinen ihmistutkimus koostuu kolmesta osasta.
Osan 1 ensisijaisena tarkoituksena on karakterisoida RO6874813:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Lisäksi määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Osassa 2 RO6874813:n turvallisuutta ja siedettävyyttä karakterisoidaan edelleen osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden tiedetään olevan fibroblastiaktivaatioproteiini-alfa-positiivisia (FAP+).
Lisäksi RO6874813:n hoidon aiheuttamaa tehoa arvioidaan toiminnallisella kuvantamisella ja parillisilla kasvainbiopsioilla.
Osan 3 ensisijainen tarkoitus on osoittaa RO6874813:n kasvainten vastainen aktiivisuus osallistujilla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia FAP+-sarkoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Osallistujat, joilla on histologisesti/sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-resekoitavissa oleva kiinteä kasvain, joiden sairaus on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Osa 2: Osallistujat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen, ei-resekoitavissa oleva kiinteä kasvain, jonka tiedetään olevan FAP+ ja joiden sairaus on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Osa 3: Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen, ei-resekoitava vahvistettu FAP+-sarkooma, joilla on kaksi tai vähemmän aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin vuoksi
- Kaikilla osallistujilla tulee olla kasvainkudosta, joka voidaan kuvata farmakodynaamisia arviointeja varten ja josta voidaan turvallisesti ottaa biopsia ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Arkistoidun kasvainnäytteen on oltava saatavilla retrospektiivistä FAP-ekspressioanalyysiä varten
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä
- Maailman terveysjärjestön (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0-1
- Toipuminen kaikista aikaisempien syöpähoitojen palautuvista haittavaikutuksista lähtötilanteeseen tai haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) 1. aste lukuun ottamatta hiustenlähtöä (kaikki asteet) ja asteen <=2 sensorista perifeeristä neuropatiaa
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet tai keskushermoston kasvaimen osallisuus
- Suuri leikkaus tai mikä tahansa muu aikaisempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Sai laajakentän sädehoitoa <= 4 viikkoa tai rajoitetun kentän sädehoitoa <= 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin RO6874813:n aineosalle tai tutkimuksessa käytetyille varjoaineille
- Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi niillä, joilla on minimaalinen metastaasin tai kuoleman riski
- Kaikki muut tilat tai sairaudet, jotka estävät kliiniseen tutkimukseen osallistumisen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Kaikille osallistujille annetaan RO6874813:a yhtenä pienenä annoksena 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona 7 päivän farmakokineettisessä (PK) sisäänajojaksossa (sykli 0).
Tätä seuraa annoksen nostaminen (sykli 1), jossa osallistujat saavat kasvavia annoksia RO6874813:a (aloitusannos = 1 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona joka viikko (qw) tai joka 2. viikko (Q2W) 28–42 päivän ajan määrittääkseen suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
|
RO6874813:a annetaan pienenä kerta-annoksena 0,5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 7 päivän PK-saapumisjakson aikana (sykli 0).
RO6874813:n annostasoa nostetaan MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi RO6874813:lle.
RO6874813 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona osassa 1 määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Tuumoribiopsia ja kuvantaminen
Ensimmäiset 15 osallistujaa, joilla on fibroblastiaktivaatioproteiini-alfa-positiivisia (FAP+) kasvaimia, hoidetaan RP2D:llä ja annosteluohjelmalla osassa 1 määritellyllä tavalla, ja heille tehdään parilliset kasvainbiopsiat biomarkkeriarviointia varten.
Jopa viidelle osallistujalle, joilla on FAP+-kasvaimet, tehdään perustilanteen ja hoidon aikana kasvainbiopsiat biomarkkerin arvioimiseksi RP2D:tä pienemmällä annoksella.
Näiden osallistujien annos voidaan nostaa RP2D:ksi 4 viikon hoidon jälkeen ja biomarkkerin arvioinnin jälkeen.
|
RO6874813:a annetaan pienenä kerta-annoksena 0,5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 7 päivän PK-saapumisjakson aikana (sykli 0).
RO6874813:n annostasoa nostetaan MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi RO6874813:lle.
RO6874813 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona osassa 1 määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Alustava tehonarviointi
Osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-resekoitava FAP+-sarkooma, hoidetaan RO6874813:lla RP2D:ssä ja aikataulun mukaisesti, joka määritetään osan 1 päätyttyä. Osallistujat, jotka jatkavat RO6874813-hoitoa yli 36 viikkoa, siirtyvät osan 3 jatkovaiheeseen ja heitä seurataan sairauden tilan ja kliinisen turvallisuuden osalta rutiinihoidon standardien mukaan.
|
RO6874813:a annetaan pienenä kerta-annoksena 0,5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 7 päivän PK-saapumisjakson aikana (sykli 0).
RO6874813:n annostasoa nostetaan MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi RO6874813:lle.
RO6874813 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona osassa 1 määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Osa 1: Suurin siedetty annos (MTD) RO6874813
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Osa 1: RO6874813:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos (tunti [Hr] 0) päivänä 1 aina noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Esiannos (Hr 0) sisäänajojakson 1. päivänä (vain osa 1), syklit 1, 3, 5, sitten joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti); QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus sisäänajojakson 1. päivänä (vain osa 1), syklit 1, 2, 5, sitten joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti)
|
Esiannos (tunti [Hr] 0) päivänä 1 aina noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 12 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 12 kuukauteen asti)
|
|
|
Osa 3: Tutkijan RECIST v1.1:n avulla määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 3: Vastauksen kesto (DoR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 3: Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat etenemättä kuukausina 3, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat etenemättä kuukaudella 6 tutkijan RECIST v1.1:n avulla määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Osa 3: Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
|
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO6874813
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), Infuusion loppu (EoI) (infuusion pituus enintään [<=] 1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO6874813:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: QW tai Q2W: Esiannos (Hr 0) päivänä 1 jaksoissa 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja sen jälkeen joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti)
|
QW tai Q2W: Esiannos (Hr 0) päivänä 1 jaksoissa 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja sen jälkeen joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti)
|
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Aika saavuttaa RO6874813:n Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO6874813:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO6874813:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO6874813:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: AUC yhden annosvälin aikana (AUCtau) RO6874813
Aikaikkuna: Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1 ja QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1
|
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1 ja QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1
|
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO6874813:n äänenvoimakkuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Akkumulaatiosuhde (RA) RO6874813
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Sisäänajojakso (vain osa 1): Ennakkoannostus (Hr 0), EoI (infuusion pituus <=1,5 tuntia), 24, 48, 72 (vain QW) ja 96 tuntia EoI:n jälkeen.
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos ja EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka 2. sykli (noin 12 kuukauteen asti).
QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 1 ja 4; Ennakkoannostus, EoI ja 2 tuntia EoI:n jälkeen sykleissä 2 ja 6; Esiannos, EoI sykleissä 3, 5, 7 ja sen jälkeen 2 syklin välein (noin 12 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Havaittu vakaan tilan pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough) RO6874813
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 ja 240 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1. QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 ja 96 tuntia EoI:n jälkeen syklissä 1
|
Ennakkoannostus (Hr 0) noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Muutos lähtötilanteesta kehon painossa korjatussa suurimmassa standardoidussa sisäänottomäärässä (SUVmax) mitattuna 2-[18F]fluori-2-deoksiglukoosin positroniemissiotomografialla ([18F]-FDG PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta, tutkijan RECIST v1.1:n avulla määrittämä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Mediaani PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat etenemättä kuukaudella 6 RECIST v1.1:n avulla tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Osa 3: AE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Osa 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ADA
Aikaikkuna: Esiannos (Hr 0) päivänä 1 aina noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Q2W (1 sykli = 14 päivää): Esiannos (Hr 0) sisäänajojakson 1. päivänä (vain osa 1), syklit 1, 3, 5, sitten joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti); QW (1 sykli = 7 päivää): Ennakkoannostus sisäänajojakson 1. päivänä (vain osa 1), syklit 1, 2, 5, sitten joka toinen sykli (noin 12 kuukauteen asti)
|
Esiannos (Hr 0) päivänä 1 aina noin 12 kuukauteen asti; katso tulosmittauksen kuvaus tarkemman aikataulun saamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29773
- RG7386 (Muu tunniste: Roche)
- 2015-001889-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .