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Une étude d'escalade de dose de RO6874813 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

3 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I à dose croissante de RO6874813, administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Cette première étude chez l'homme se compose de trois parties. L'objectif principal de la partie 1 est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du RO6874813 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques dont la maladie a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard. De plus, la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) seront déterminées. Dans la partie 2, l'innocuité et la tolérabilité de RO6874813 continueront d'être caractérisées chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques connues pour être positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP+). De plus, l'efficacité induite par le traitement de RO6874813 sera évaluée par imagerie fonctionnelle et biopsies tumorales appariées. L'objectif principal de la partie 3 est de démontrer l'activité anti-tumorale de RO6874813 chez les participants atteints de sarcomes FAP+ récurrents ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Participants atteints de tumeurs solides non résécables localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, dont la maladie a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard
  • Partie 2 : Participants atteints de tumeurs solides non résécables localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, connues pour être FAP+, dont la maladie a progressé malgré le traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
  • Partie 3 : Participants atteints d'un sarcome FAP+ confirmé histologiquement confirmé ou métastatique, non résécable, avec deux régimes antérieurs ou moins pour une maladie avancée
  • Tous les participants doivent avoir un tissu tumoral qui peut être imagé pour des évaluations pharmacodynamiques et à partir duquel une biopsie avant et pendant le traitement peut être obtenue en toute sécurité
  • Un échantillon de tumeur d'archive doit être disponible pour l'analyse rétrospective de l'expression de la FAP
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1
  • Organisation mondiale de la santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0-1
  • Récupération de tous les EI réversibles des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au niveau de référence ou CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de grade 1, à l'exception de l'alopécie (tout grade) et de la neuropathie périphérique sensorielle de grade <= 2
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC) ou atteinte tumorale du SNC
  • Chirurgie majeure ou tout autre traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie à champ large <= 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité <= 2 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de RO6874813 ou aux agents de contraste utilisés dans l'étude
  • Une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années, sauf pour ceux qui présentent un risque minimal de métastases ou de décès
  • Toute autre condition ou maladie qui contre-indiquerait la participation à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Tous les participants recevront du RO6874813 en une seule faible dose de 0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) au cours d'une période de rodage pharmacocinétique (PK) de 7 jours (cycle 0). Ceci est suivi d'une augmentation de dose (Cycle 1) pour laquelle les participants recevront des doses croissantes de RO6874813 (dose initiale = 1 mg/kg) par perfusion IV chaque semaine (qw) ou toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 28 à 42 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Biologique: RO6874813
Le RO6874813 sera administré à une faible dose unique de 0,5 mg/kg par perfusion IV au cours d'une période de rodage pharmacocinétique de 7 jours (cycle 0). Le niveau de dose pour RO6874813 sera augmenté pour déterminer MTD et RP2D pour RO6874813.
Biologique: RO6874813
RO6874813 au RP2D sera administré par perfusion IV selon le schéma posologique déterminé dans la partie 1.
Expérimental: Partie 2 : Biopsie tumorale et imagerie
Les 15 premiers participants atteints de tumeurs positives à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP +) seront traités selon le RP2D et le calendrier posologique déterminés dans la partie 1, et subiront des biopsies tumorales appariées pour les évaluations des biomarqueurs. Jusqu'à 5 participants atteints de tumeurs FAP+ subiront des biopsies tumorales initiales et en cours de traitement pour des évaluations de biomarqueurs à une dose inférieure à la RP2D. La dose pour ces participants peut être augmentée à RP2D après 4 semaines de traitement et à la fin de l'évaluation des biomarqueurs.
Biologique: RO6874813
Le RO6874813 sera administré à une faible dose unique de 0,5 mg/kg par perfusion IV au cours d'une période de rodage pharmacocinétique de 7 jours (cycle 0). Le niveau de dose pour RO6874813 sera augmenté pour déterminer MTD et RP2D pour RO6874813.
Biologique: RO6874813
RO6874813 au RP2D sera administré par perfusion IV selon le schéma posologique déterminé dans la partie 1.
Expérimental: Partie 3 : Évaluation préliminaire de l'efficacité
Les participants atteints d'un sarcome FAP + localement avancé ou métastatique non résécable seront traités avec RO6874813 au RP2D et selon le calendrier déterminé à la fin de la partie 1. Les participants poursuivant le traitement avec RO6874813 au-delà de 36 semaines entreront dans la phase d'extension de la partie 3 et seront surveillés pour le statut de la maladie et la sécurité clinique selon la norme de soins de routine.
Biologique: RO6874813
Le RO6874813 sera administré à une faible dose unique de 0,5 mg/kg par perfusion IV au cours d'une période de rodage pharmacocinétique de 7 jours (cycle 0). Le niveau de dose pour RO6874813 sera augmenté pour déterminer MTD et RP2D pour RO6874813.
Biologique: RO6874813
RO6874813 au RP2D sera administré par perfusion IV selon le schéma posologique déterminé dans la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de RO6874813
Délai: 28 jours
28 jours
Partie 1 : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de RO6874813
Délai: 28 jours
28 jours
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Prédose (Heure [Hr] 0) le Jour 1 jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Q2W (1 cycle = 14 jours) : Prédose (Hr 0) le Jour 1 de la période de rodage (Partie 1 uniquement), Cycles 1, 3, 5, puis tous les 2 cycles (jusqu'à environ 12 mois) ; QW (1 cycle = 7 jours) : prédose le jour 1 de la période de rodage (partie 1 uniquement), cycles 1, 2, 5, puis tous les 2 cycles (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Heure [Hr] 0) le Jour 1 jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Partie 3 : Pourcentage de participants avec une réponse objective telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 12 mois)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 12 mois)
Partie 3 : Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Partie 3 : Durée de la réponse (DoR) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Partie 3 : Survie médiane sans progression (SSP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Partie 3 : Pourcentage de participants sans progression au mois 3, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Mois 3
Mois 3
Partie 3 : Pourcentage de participants sans progression au mois 6, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Mois 6
Mois 6
Partie 3 : Survie globale médiane (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 24 mois)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 24 mois)
Partie 3 : Pourcentage de participants vivants au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 3 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), Fin de perfusion (EoI) (durée de perfusion inférieure ou égale à [<=] 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 heures après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Concentration sérique minimale observée (Cmin) de RO6874813
Délai: QW ou Q2W : Prédose (Hr 0) le jour 1 des cycles 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
QW ou Q2W : Prédose (Hr 0) le jour 1 des cycles 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Parties 1, 2 et 3 : Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Demi-vie (t1/2) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Pièces 1, 2 et 3 : Autorisation (CL) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : ASC pendant un intervalle de dose (ASCtau) de RO6874813
Délai: Q2W (1 cycle = 14 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans le cycle 1 et QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 et 96 heures après EoI au cycle 1
Q2W (1 cycle = 14 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans le cycle 1 et QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 et 96 heures après EoI au cycle 1
Parties 1, 2 et 3 : Volume à l'état stable (Vss) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Rapport d'accumulation (RA) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Période de rodage (Partie 1 uniquement) : Prédose (Hr 0), EoI (durée de la perfusion <= 1,5 h), 24, 48, 72 (uniquement pour QW) et 96 h après EoI. Q2W (1 cycle = 14 jours) : prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose et EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois). QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après EoI dans les cycles 1 et 4 ; Prédose, EoI et 2 heures après EoI dans les cycles 2 et 6 ; Prédose, EoI aux cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles par la suite (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Concentration à l'état d'équilibre observée à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) de RO6874813
Délai: Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Q2W (1 cycle = 14 jours) : Prédose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 et 240 heures après EoI dans le cycle 1. QW (1 cycle = 7 jours) : Prédose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 et 96 heures après EoI au cycle 1
Prédose (Hr 0) jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Parties 1, 2 et 3 : Changement par rapport à la ligne de base du volume d'absorption standardisé maximal corrigé du poids corporel (SUVmax) tel que mesuré par tomographie par émission de positons au 2-[18F]fluoro-2-désoxyglucose ([18F]-FDG PET)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Partie 1 et 2 : Pourcentage de participants avec une réponse objective telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Partie 1 et 2 : Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Partie 1 et 2 : DOR tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Parties 1 et 2 : SSP médiane déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants sans progression au mois 6, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Mois 6
Mois 6
Partie 3 : Pourcentage de participants présentant des EI
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Partie 3 : Pourcentage de participants avec des ADA
Délai: Prédose (Hr 0) le jour 1 jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé
Q2W (1 cycle = 14 jours) : Prédose (Hr 0) le Jour 1 de la période de rodage (Partie 1 uniquement), Cycles 1, 3, 5, puis tous les 2 cycles (jusqu'à environ 12 mois) ; QW (1 cycle = 7 jours) : prédose le jour 1 de la période de rodage (partie 1 uniquement), cycles 1, 2, 5, puis tous les 2 cycles (jusqu'à environ 12 mois)
Prédose (Hr 0) le jour 1 jusqu'à environ 12 mois ; veuillez consulter la description de la mesure des résultats pour le calendrier détaillé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29773
  • RG7386 (Autre identifiant: Roche)
  • 2015-001889-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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