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Eine Dosiseskalationsstudie von RO6874813 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von RO6874813, intravenös verabreicht bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie besteht aus drei Teilen. Der Hauptzweck von Teil 1 ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO6874813 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt. Darüber hinaus wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt. In Teil 2 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RO6874813 weiterhin bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren beschrieben, die bekanntermaßen Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Alpha-positiv (FAP+) sind. Darüber hinaus wird die behandlungsinduzierte Wirksamkeit von RO6874813 durch funktionelle Bildgebung und gepaarte Tumorbiopsien bewertet. Der Hauptzweck von Teil 3 besteht darin, die Antitumoraktivität von RO6874813 bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder metastasierten FAP+-Sarkomen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren soliden Tumoren, deren Erkrankung trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie existiert
  • Teil 2: Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die als FAP+ bekannt sind und deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie existiert
  • Teil 3: Teilnehmer mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem, nicht resezierbarem, bestätigtem FAP+-Sarkom mit zwei oder weniger vorherigen Therapien für fortgeschrittene Erkrankung
  • Alle Teilnehmer müssen über Tumorgewebe verfügen, das für pharmakodynamische Beurteilungen abgebildet werden kann und aus dem vor und während der Behandlung sicher eine Biopsie entnommen werden kann
  • Für die retrospektive Analyse der FAP-Expression muss eine archivierte Tumorprobe verfügbar sein
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Erholung von allen reversiblen UE früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert oder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades) und Grad <=2 sensorischer peripherer Neuropathie
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Primäre zentralnervöse (ZNS) Tumore oder ZNS-Tumorbeteiligung
  • Größere Operation oder andere vorherige Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Erhaltene Weitfeld-Strahlentherapie <= 4 Wochen oder begrenzte Feld-Strahlentherapie <= 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO6874813 oder gegen die in der Studie verwendeten Kontrastmittel
  • Eine andere invasive Malignität in den letzten 2 Jahren, außer denen mit einem minimalen Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Alle anderen Zustände oder Krankheiten, die aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme an der klinischen Studie sprechen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Allen Teilnehmern wird RO6874813 als niedrige Einzeldosis von 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) über eine intravenöse (IV) Infusion in einer 7-tägigen pharmakokinetischen (PK) Einlaufphase (Zyklus 0) verabreicht. Darauf folgt eine Dosiseskalation (Zyklus 1), bei der die Teilnehmer für 28 bis 42 Tage eskalierende Dosen von RO6874813 (Anfangsdosis = 1 mg/kg) per IV-Infusion jede Woche (qw) oder alle 2 Wochen (Q2W) für 28 bis 42 Tage erhalten die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Biologisch: RO6874813
RO6874813 wird in einer 7-tägigen PK-Run-in-Periode (Zyklus 0) in einer niedrigen Einzeldosis von 0,5 mg/kg per IV-Infusion verabreicht. Die Dosisstufe für RO6874813 wird eskaliert, um MTD und RP2D für RO6874813 zu bestimmen.
Biologisch: RO6874813
RO6874813 bei RP2D wird per IV-Infusion gemäß dem in Teil 1 festgelegten Dosierungsschema verabreicht.
Experimental: Teil 2: Tumorbiopsie und Bildgebung
Die ersten 15 Teilnehmer mit Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Alpha-positiven (FAP+) Tumoren werden gemäß dem in Teil 1 festgelegten RP2D- und Dosierungsschema behandelt und paarweisen Tumorbiopsien für Biomarker-Bewertungen unterzogen. Bis zu 5 Teilnehmer mit FAP+-Tumoren werden Tumorbiopsien zu Studienbeginn und während der Behandlung für Biomarker-Bewertungen mit einer Dosis unterhalb des RP2D unterzogen. Die Dosis für diese Teilnehmer kann nach 4-wöchiger Behandlung und nach Abschluss der Biomarker-Beurteilung auf RP2D erhöht werden.
Biologisch: RO6874813
RO6874813 wird in einer 7-tägigen PK-Run-in-Periode (Zyklus 0) in einer niedrigen Einzeldosis von 0,5 mg/kg per IV-Infusion verabreicht. Die Dosisstufe für RO6874813 wird eskaliert, um MTD und RP2D für RO6874813 zu bestimmen.
Biologisch: RO6874813
RO6874813 bei RP2D wird per IV-Infusion gemäß dem in Teil 1 festgelegten Dosierungsschema verabreicht.
Experimental: Teil 3: Vorläufige Wirksamkeitsbewertung
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resezierbarem FAP+-Sarkom werden mit RO6874813 am RP2D und gemäß dem nach Abschluss von Teil 1 festgelegten Zeitplan behandelt. Teilnehmer, die die Behandlung mit RO6874813 über 36 Wochen hinaus fortsetzen, treten in die Verlängerungsphase von Teil 3 ein und werden überwacht für Krankheitsstatus und klinische Sicherheit gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard.
Biologisch: RO6874813
RO6874813 wird in einer 7-tägigen PK-Run-in-Periode (Zyklus 0) in einer niedrigen Einzeldosis von 0,5 mg/kg per IV-Infusion verabreicht. Die Dosisstufe für RO6874813 wird eskaliert, um MTD und RP2D für RO6874813 zu bestimmen.
Biologisch: RO6874813
RO6874813 bei RP2D wird per IV-Infusion gemäß dem in Teil 1 festgelegten Dosierungsschema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von RO6874813
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RO6874813
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Prädosis (Stunde [Std] 0) an Tag 1 bis zu ungefähr 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Einlaufphase (nur Teil 1), Zyklen 1, 3, 5, dann alle 2 Zyklen (bis zu etwa 12 Monate); QW (1 Zyklus = 7 Tage): Vordosierung an Tag 1 der Einlaufphase (nur Teil 1), Zyklen 1, 2, 5, dann alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Stunde [Std] 0) an Tag 1 bis zu ungefähr 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 3: Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 3: Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 progressionsfrei sind, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 progressionsfrei sind, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Teil 3: Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 24 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 24 Monate)
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat am Leben sind
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), Infusionsende (EoI) (Infusionsdauer kleiner oder gleich [<=] 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Stunden nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von RO6874813
Zeitfenster: QW oder Q2W: Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 in den Zyklen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
QW oder Q2W: Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 in den Zyklen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Halbwertszeit (t1/2) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Freigabe (CL) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: AUC während eines Dosisintervalls (AUCtau) von RO6874813
Zeitfenster: Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in Zyklus 1 und QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in Zyklus 1
Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in Zyklus 1 und QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in Zyklus 1
Teile 1, 2 und 3: Volume at Steady State (Vss) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Akkumulationsverhältnis (RA) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Einlaufzeit (nur Teil 1): Prädosis (Std. 0), EoI (Infusionsdauer <= 1,5 Std.), 24, 48, 72 (nur für QW) und 96 Std. nach EoI. Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis und EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und danach alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten). QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in den Zyklen 1 und 4; Prädosis, EoI und 2 Stunden nach EoI in den Zyklen 2 und 6; Prädosis, EoI in den Zyklen 3, 5, 7 und alle 2 Zyklen danach (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Beobachtete Steady-State-Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von RO6874813
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 und 240 Stunden nach EoI in Zyklus 1. QW (1 Zyklus = 7 Tage): Prädosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EoI in Zyklus 1
Prädosis (Std. 0) bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Teile 1, 2 und 3: Änderung des körpergewichtskorrigierten maximalen standardisierten Aufnahmevolumens (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit 2-[18F]Fluor-2-desoxyglucose-Positronenemissionstomographie ([18F]-FDG-PET)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 1 und 2: DOR, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 1 und 2: Mittleres PFS, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 progressionsfrei sind, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) an Tag 1 bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme
Q2W (1 Zyklus = 14 Tage): Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Einlaufphase (nur Teil 1), Zyklen 1, 3, 5, dann alle 2 Zyklen (bis zu etwa 12 Monate); QW (1 Zyklus = 7 Tage): Vordosierung an Tag 1 der Einlaufphase (nur Teil 1), Zyklen 1, 2, 5, dann alle 2 Zyklen (bis zu ungefähr 12 Monaten)
Prädosis (Std. 0) an Tag 1 bis zu etwa 12 Monaten; Den detaillierten Zeitrahmen finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29773
  • RG7386 (Andere Kennung: Roche)
  • 2015-001889-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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