Een dosisescalatiestudie van RO6874813 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
3 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, dosis-escalatie fase I-onderzoek van RO6874813, intraveneus toegediend bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Deze first-in-human studie bestaat uit drie delen.
Het primaire doel van deel 1 is om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO6874813 te karakteriseren bij deelnemers met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
Daarnaast wordt de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald.
In deel 2 zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van RO6874813 verder worden gekarakteriseerd bij deelnemers met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren waarvan bekend is dat ze fibroblastactiveringsproteïne-alfa-positief (FAP+) zijn.
Bovendien zal de door de behandeling geïnduceerde werkzaamheid van RO6874813 worden beoordeeld door middel van functionele beeldvorming en gepaarde tumorbiopten.
Het primaire doel van deel 3 is om de antitumoractiviteit van RO6874813 aan te tonen bij deelnemers met recidiverende of gemetastaseerde FAP+-sarcomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Deelnemers met histologisch/cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare solide tumoren bij wie de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat
- Deel 2: Deelnemers met histologisch/cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare solide tumoren bekend als FAP+, bij wie de ziekte ondanks standaardtherapie is gevorderd of voor wie geen standaardtherapie bestaat
- Deel 3: Deelnemers met histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd, niet-reseceerbaar bevestigd FAP+-sarcoom met twee of minder eerdere behandelingen voor gevorderde ziekte
- Alle deelnemers moeten tumorweefsel hebben waarvan een beeld kan worden gemaakt voor farmacodynamische beoordelingen en waaruit veilig een biopsie vóór en tijdens de behandeling kan worden verkregen
- Er moet een gearchiveerd tumormonster beschikbaar zijn voor retrospectieve FAP-expressieanalyse
- Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0-1
- Herstel van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot baseline of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1, behalve alopecia (elke graad) en graad <=2 sensorische perifere neuropathie
- Negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of betrokkenheid van CZS-tumoren
- Grote operatie of enige andere eerdere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
- Kreeg radiotherapie met een breed veld <= 4 weken of radiotherapie met een beperkt veld <= 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van RO6874813 of voor de contrastmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve die met een minimaal risico op metastase of overlijden
- Alle andere aandoeningen of ziekten die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Alle deelnemers krijgen RO6874813 als een enkele lage dosis van 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie in een 7-daagse farmacokinetische (PK) inloopperiode (Cyclus 0).
Dit wordt gevolgd door dosisescalatie (Cyclus 1) waarvoor deelnemers gedurende 28 tot 42 dagen elke week (qw) of elke 2 weken (Q2W) gedurende 28 tot 42 dagen escalerende doses RO6874813 (startdosis = 1 mg/kg) krijgen om te bepalen de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
|
RO6874813 zal worden toegediend in een enkele lage dosis van 0,5 mg/kg via intraveneuze infusie in een 7-daagse PK-inloopperiode (cyclus 0).
Het dosisniveau voor RO6874813 wordt verhoogd om MTD en RP2D voor RO6874813 te bepalen.
RO6874813 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie volgens het doseringsschema bepaald in Deel 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Tumorbiopsie en beeldvorming
De eerste 15 deelnemers met fibroblastactiveringsproteïne-alfa-positieve (FAP+) tumoren zullen worden behandeld volgens het RP2D- en doseringsschema zoals bepaald in Deel 1, en zullen gepaarde tumorbiopten ondergaan voor biomarkerbeoordelingen.
Maximaal 5 deelnemers met FAP+-tumoren ondergaan tumorbiopten bij baseline en tijdens de behandeling voor biomarkerbeoordelingen met een dosis lager dan de RP2D.
De dosis voor deze deelnemers kan worden verhoogd naar RP2D na 4 weken behandeling en na voltooiing van de biomarkerbeoordeling.
|
RO6874813 zal worden toegediend in een enkele lage dosis van 0,5 mg/kg via intraveneuze infusie in een 7-daagse PK-inloopperiode (cyclus 0).
Het dosisniveau voor RO6874813 wordt verhoogd om MTD en RP2D voor RO6874813 te bepalen.
RO6874813 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie volgens het doseringsschema bepaald in Deel 1.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Voorlopige werkzaamheidsbeoordeling
Deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-resectabel FAP+-sarcoom zullen worden behandeld met RO6874813 op de RP2D en volgens het schema dat wordt vastgesteld na voltooiing van deel 1. Deelnemers die de behandeling met RO6874813 langer dan 36 weken voortzetten, gaan de verlengingsfase van deel 3 in en worden gecontroleerd voor ziektestatus en klinische veiligheid volgens routinematige zorgstandaard.
|
RO6874813 zal worden toegediend in een enkele lage dosis van 0,5 mg/kg via intraveneuze infusie in een 7-daagse PK-inloopperiode (cyclus 0).
Het dosisniveau voor RO6874813 wordt verhoogd om MTD en RP2D voor RO6874813 te bepalen.
RO6874813 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie volgens het doseringsschema bepaald in Deel 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van RO6874813
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Deel 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van RO6874813
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Predosis (uur [uur] 0) op dag 1 tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Q2W (1 cyclus = 14 dagen): Predosis (uur 0) op dag 1 van de inloopperiode (alleen deel 1), cycli 1, 3, 5, daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden); QW (1 cyclus = 7 dagen): Predosis op dag 1 van de inloopperiode (alleen deel 1), cycli 1, 2, 5, daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (uur [uur] 0) op dag 1 tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
|
Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers met ziektebestrijding zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 3: Responsduur (DoR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 3: Mediane progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers dat progressievrij is in maand 3 zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers dat progressievrij is in maand 6 zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Deel 3: Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
|
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers dat leeft in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen Deel 1): Predose (Hr 0), End of Infusion (EoI) (infusieduur kleiner dan of gelijk aan [<=] 1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW), en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 1, 2 en 3: Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van RO6874813
Tijdsspanne: QW of Q2W: predosis (uur 0) op dag 1 in cycli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden)
|
QW of Q2W: predosis (uur 0) op dag 1 in cycli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Tijd om Cmax (Tmax) van RO6874813 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Delen 1, 2 en 3: Halfwaardetijd (t1/2) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 1, 2 en 3: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 1, 2 en 3: Opruiming (CL) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 1, 2 en 3: AUC tijdens één dosisinterval (AUCtau) van RO6874813
Tijdsspanne: Q2W (1 cyclus = 14 dagen): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in Cyclus 1 en QW (1 cyclus = 7 dagen): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in Cyclus 1
|
Q2W (1 cyclus = 14 dagen): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in Cyclus 1 en QW (1 cyclus = 7 dagen): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in Cyclus 1
|
|
|
Delen 1, 2 en 3: Volume in stabiele toestand (Vss) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Delen 1, 2 en 3: Accumulatieratio (RA) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Inloopperiode (alleen deel 1): Predose (uur 0), EoI (infusieduur <=1,5 uur), 24, 48, 72 (alleen voor QW) en 96 uur na EoI.
Q2W (1 cyclus=14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis en EoI in cycli 3, 5, 7 en daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden).
QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in cyclus 1 en 4; Predosis, EoI en 2 uur na EoI in cyclus 2 en 6; Predosis, EoI in cycli 3, 5, 7 en elke 2 cycli daarna (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Deel 1, 2 en 3: Waargenomen steady-state concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctrough) van RO6874813
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Q2W (1 cyclus = 14 dagen): predosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 en 240 uur na EoI in cyclus 1. QW (1 cyclus = 7 dagen): predosis, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 en 96 uur na EoI in Cyclus 1
|
Predosis (Hr 0) tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
|
Delen 1, 2 en 3: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht gecorrigeerd maximaal gestandaardiseerd opnamevolume (SUVmax) zoals gemeten met 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose positronemissietomografie ([18F]-FDG PET)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met ziektebestrijding zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Mediane PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat progressievrij is in maand 6 zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 3: Percentage deelnemers met ADA's
Tijdsspanne: Predosis (Hr 0) op dag 1 tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Q2W (1 cyclus = 14 dagen): Predosis (uur 0) op dag 1 van de inloopperiode (alleen deel 1), cycli 1, 3, 5, daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden); QW (1 cyclus = 7 dagen): Predosis op dag 1 van de inloopperiode (alleen deel 1), cycli 1, 2, 5, daarna elke 2 cycli (tot ongeveer 12 maanden)
|
Predosis (Hr 0) op dag 1 tot ongeveer 12 maanden; zie de beschrijving van de uitkomstmaat voor een gedetailleerd tijdsbestek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP29773
- RG7386 (Andere identificatie: Roche)
- 2015-001889-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .