Badanie eskalacji dawki RO6874813 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki RO6874813, podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
To pierwsze badanie na ludziach składa się z trzech części.
Głównym celem części 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji RO6874813 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Ponadto zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
W części 2 bezpieczeństwo i tolerancja RO6874813 będą nadal charakteryzowane u uczestników z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że są białkiem aktywującym fibroblasty alfa-dodatnie (FAP+).
Ponadto skuteczność RO6874813 wywołana leczeniem zostanie oceniona za pomocą obrazowania funkcjonalnego i sparowanych biopsji guza.
Głównym celem części 3 jest wykazanie aktywności przeciwnowotworowej RO6874813 u uczestników z nawracającymi lub przerzutowymi mięsakami FAP+.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym, u którego nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowe leczenie
- Część 2: Uczestnicy z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym znanym jako FAP+, u którego nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowa terapia
- Część 3: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub przerzutowym, nieoperacyjnym potwierdzonym mięsakiem FAP+ z co najmniej dwoma wcześniejszymi schematami leczenia zaawansowanej choroby
- Wszyscy uczestnicy muszą posiadać tkankę nowotworową, którą można obrazować do oceny farmakodynamicznej iz której można bezpiecznie pobrać biopsję przed i w trakcie leczenia
- Do retrospektywnej analizy ekspresji FAP musi być dostępna archiwalna próbka guza
- Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1
- Stan sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Powrót do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych AE poprzednich terapii przeciwnowotworowych lub stopnia 1. stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i czuciowej neuropatii obwodowej stopnia <=2
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie guza OUN
- Poważny zabieg chirurgiczny lub jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. badania.
- Otrzymano radioterapię o szerokim polu <= 4 tygodnie lub radioterapię o ograniczonym polu <= 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO6874813 lub na środki kontrastowe użyte w badaniu
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem tych z minimalnym ryzykiem przerzutów lub zgonu
- Wszelkie inne stany lub choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Wszyscy uczestnicy otrzymają RO6874813 jako pojedynczą małą dawkę 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w 7-dniowym okresie wstępnym farmakokinetyki (PK) (cykl 0).
Następnie następuje zwiększanie dawki (Cykl 1), podczas którego uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki RO6874813 (dawka początkowa = 1 mg/kg) we wlewie dożylnym co tydzień (qw) lub co 2 tygodnie (Q2W) przez 28 do 42 dni w celu ustalenia maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
|
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0).
Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Biopsja guza i obrazowanie
Pierwszych 15 uczestników z nowotworami alfa-dodatnimi z białkiem aktywującym fibroblasty (FAP+) zostanie poddanych leczeniu według schematu RP2D i dawkowania, jak określono w części 1, oraz zostanie poddanych biopsjom sparowanych guzów w celu oceny biomarkerów.
Maksymalnie 5 uczestników z guzami FAP+ zostanie poddanych biopsji guza na początku leczenia i podczas leczenia w celu oceny biomarkerów w dawce poniżej RP2D.
Dawkę dla tych uczestników można zwiększyć do RP2D po 4 tygodniach leczenia i po zakończeniu oceny biomarkerów.
|
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0).
Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wstępna ocena skuteczności
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub nieresekcyjnym mięsakiem FAP+ z przerzutami będą leczeni RO6874813 w RP2D i zgodnie z harmonogramem ustalonym po ukończeniu części 1. Uczestnicy kontynuujący leczenie RO6874813 po 36 tygodniach wejdą w fazę przedłużenia części 3 i będą monitorowani stanu choroby i bezpieczeństwa klinicznego zgodnie z rutynowym standardem opieki.
|
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0).
Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) RO6874813
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RO6874813
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. [godz.] 0) w dniu 1. do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Q2W (1 cykl = 14 dni): Dawkowanie wstępne (godz. 0) w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 3, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy); QW (1 cykl = 7 dni): Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 2, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. [godz.] 0) w dniu 1. do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Część 3: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 12 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 12 miesięcy)
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 3: Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) określona przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników bez progresji choroby po 3 miesiącach, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników bez progresji choroby w miesiącu 6, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Część 3: Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 24 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 24 miesięcy)
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników żyjących w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1, 2 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed podaniem dawki (godz. 0), koniec infuzji (EoI) (długość infuzji mniejsza lub równa [<=] 1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godzin po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) RO6874813
Ramy czasowe: QW lub Q2W: Dawkowanie wstępne (godz. 0) w dniu 1 w cyklach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
QW lub Q2W: Dawkowanie wstępne (godz. 0) w dniu 1 w cyklach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Okres półtrwania (t1/2) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Wyprzedaż (CL) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: AUC w odstępie jednej dawki (AUCtau) RO6874813
Ramy czasowe: Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1 i QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
|
Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1 i QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Objętość w stanie ustalonym (Vss) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Współczynnik akumulacji (RA) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI.
Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy).
QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym na końcu okresu między dawkami (Ctrough) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): Dawka wstępna, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1. QW (1 cykl = 7 dni): Dawka wstępna, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Części 1, 2 i 3: Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej standaryzowanej objętości wychwytu skorygowanej masą ciała (SUVmax) mierzonej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[18F]fluoro-2-deoksyglukozy ([18F]-FDG PET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: DOR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Mediana PFS określona przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników bez progresji choroby w miesiącu 6, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
|
Część 3: Odsetek uczestników z ADA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Q2W (1 cykl = 14 dni): Dawkowanie wstępne (godz. 0) w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 3, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy); QW (1 cykl = 7 dni): Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 2, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29773
- RG7386 (Inny identyfikator: Roche)
- 2015-001889-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .