Hypersynchronicita u hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Popis, mechanismus a původ s vícesnímacím přístupem k predikci odezvy dvoudutinové stimulace (HSYNC)
8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Identifikace a kvantifikace mechanického stavu hypersynchronicity u hypertrofické kardiomyopatie (HCM) s obstrukcí levého výtokového traktu a popis jeho elektrických a elektromechanických charakteristik díky inovativnímu vícezobrazovacímu přístupu k predikci pozitivní odezvy na dvoudutinovou stimulaci. Studie Hsync.
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je běžné genetické kardiovaskulární onemocnění. Gradient výtokového traktu 30 mmHg nebo více za klidových podmínek je nezávislým determinantem symptomů progresivního srdečního selhání a smrti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že elektrický přístup pomocí dvoudutinové stimulace by mohl zlepšit symptomy a snížit obstrukci výtokového traktu u specifické podskupiny vybraných pacientů s mechanickou hypersynchronicitou. Cílem studie je identifikovat a popsat tento fenomén u HCM s (O-HCM) a bez (NO-HCM) obstrukce výtokového traktu díky inovativnímu multizobrazovacímu přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nedávno byl popsán koncept fyziologické komorové desynchronie s technikami analýzy deformace myokardu aplikovanými na zvířecích modelech.
Autoři potvrdili existenci časového zpoždění v kontrakci apikálních stěn před bazálními stěnami.
U O-HCM lze obstrukci výtokového traktu vysvětlit mechanickou hypersynchronicitou mezi apikální a bazální stěnou.
Tato studie si klade za cíl popsat možnou hypersynchronizovanou kontrakci u pacientů s O-HCM a NO-HCM na rozdíl od fyziologické desynchronie pozorované u zdravých dobrovolníků (HV) Za tímto účelem budou na začátku použity tři zobrazovací testy: echokardiografie (TEE), magnetická rezonanční zobrazování (MRI) s vylepšením gadolinia pouze u HCM a 3-dimenzionální elektrokardiografické mapování (ECM) kombinované s počítačovou tomografií.
Pro tuto studii se neplánuje žádné pokračování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCM: Dospělí ve věku více než 18 let se sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií při optimální lékařské terapii, izolovaná hypertrofie septa, sinusový rytmus, využitelné akustické okno. Pro ženy ve fertilním věku účinná antikoncepce a nutný negativní těhotenský test.
- O-HCM: gradient výtokového traktu větší než 30 mmHg v klidu a během cvičení
- NO-HCM: gradient výtokového traktu menší než 30 mmHg v klidu a během cvičení
- HV: Dospělí starší 18 let, bez kardiovaskulárního onemocnění. Pro ženy ve fertilním věku účinná antikoncepce a nutný negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- HV: nepoužitelné akustické okno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: O-HCM
20 pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií s obstrukcí výtokového traktu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NO-HCM
20 pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
20 zdravých dobrovolníků
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické časové zpoždění v kontrakci mezi bazální a apikální stěnou u TEE a MRI u O-HCM, NO-HCM a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1
|
Hlavní zájmovou proměnnou je hodnota zpoždění (ms) kontrakce mezi bazální a apikální stěnou měřená pomocí TEE a MRI.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi každou mírou s hypersynchronicitou a gradientem odtokového traktu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Elektrické časové zpoždění v ECM mezi bazální a apikální stěnou a vztah s hypersynchronicitou a gradientem výtokového traktu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Mechanické časové zpoždění mezi septálními a laterálními stěnami v MRI a TEE.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Vývoj mechanického časového zpoždění mezi bazální a apikální stěnou v klidu a zátěži u O-HCM a NO-HCM a vztah s gradientem výtokového traktu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Zpoždění mezi vrcholy bazálního a apikálního radiálního posunutí v MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Zpoždění mezi začátkem apikálního a bazálního radiálního posunu na MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Apikálně-bazální fáze na fázové analýze dat radiálního posunutí v MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Zpoždění mezi apikálními a bazálními vrcholy obvodové napětí v MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Zpoždění mezi začátkem apikální a bazální obvodové deformace v MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Úhel otočení mezi základnou a vrcholem v MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .