Ipersincronicità nella cardiomiopatia ipertrofica (HCM): descrizione, meccanismo e origine con un approccio multi-imaging per prevedere la risposta di stimolazione bicamerale (HSYNC)
8 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Identificazione e quantificazione di uno stato di ipersincronicità meccanica nella cardiomiopatia ipertrofica (HCM) con ostruzione del tratto di efflusso sinistro e descrizione delle sue caratteristiche elettriche ed elettromeccaniche grazie a un innovativo approccio multi-imaging per prevedere una risposta positiva al pacing bicamerale. Lo studio Hsync.
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia cardiovascolare genetica comune. Un gradiente del tratto di efflusso di 30 mmHg o più in condizioni di riposo è un determinante indipendente dei sintomi di insufficienza cardiaca progressiva e morte.
I ricercatori ipotizzano che l'approccio elettrico mediante stimolazione bicamerale potrebbe migliorare i sintomi e ridurre l'ostruzione del tratto di deflusso in uno specifico sottogruppo di pazienti selezionati con ipersincronicità meccanica. Lo scopo dello studio è identificare e descrivere questo fenomeno in HCM con (O-HCM) e senza (NO-HCM) ostruzione del tratto di efflusso grazie ad un innovativo approccio multi-imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il concetto di desincronia ventricolare fisiologica è stato recentemente descritto con tecniche di analisi della deformazione miocardica applicate a modelli animali.
Gli autori hanno confermato l'esistenza di un ritardo temporale nella contrazione delle pareti apicali prima delle pareti basali.
In O-HCM, l'ostruzione del tratto di deflusso potrebbe essere spiegata da un'ipersincronicità meccanica tra le pareti apicali e basali.
Questo studio mira a descrivere la possibile contrazione iper-sincronizzata nei pazienti O-HCM e NO-HCM a differenza della desincronia fisiologica osservata nei volontari sani (HV). imaging a risonanza (MRI) con aumento del gadolinio solo in HCM e mappatura elettrocardiografica tridimensionale (ECM) combinata con tomografia computerizzata.
Non è previsto alcun follow-up per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCM: adulti di età superiore a 18 anni con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica in terapia medica ottimale, ipertrofia settale isolata, ritmo sinusale, finestra acustica sfruttabile. Per le donne in età fertile, contraccezione efficace e test di gravidanza negativo richiesto.
- O-HCM: gradiente del tratto di efflusso superiore a 30 mmHg a riposo e durante l'esercizio
- NO-HCM: gradiente del tratto di efflusso inferiore a 30 mmHg a riposo e durante l'esercizio
- HV: Adulti di età superiore a 18 anni, senza malattie cardiovascolari. Per le donne in età fertile, contraccezione efficace e test di gravidanza negativo richiesto.
Criteri di esclusione:
- HV: finestra acustica inutilizzabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: O-HCM
20 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso
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Altri nomi:
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Sperimentale: NO-HCM
20 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso
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Altri nomi:
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Altro: volontari sani
20 volontari sani
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo meccanico nella contrazione tra le pareti basali e apicali in TEE e MRI in O-HCM, NO-HCM e volontari sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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La principale variabile di interesse è il valore del ritardo (ms) della contrazione tra le pareti basali e apicali misurato da TEE e MRI.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relazione tra ogni misura con ipersincronicità e gradiente del tratto di deflusso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Ritardo elettrico nell'ECM tra le pareti basali e apicali e relazione con l'ipersincronicità e il gradiente del tratto di deflusso.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tempo di ritardo meccanico tra pareti settali e laterali in MRI e TEE.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Evoluzione del ritardo meccanico tra le pareti basali e apicali a riposo e l'esercizio in O-HCM e NO-HCM e relazione con il gradiente del tratto di deflusso.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Ritardo tra i picchi di spostamento radiale basale e apicale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Ritardo tra l'inizio dello spostamento radiale apicale e basale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Fase apicale-basale su un'analisi di fase dei dati di spostamento radiale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Ritardo tra la deformazione circonferenziale dei picchi apicali e basali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Ritardo tra l'inizio della deformazione circonferenziale apicale e basale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Angolo di torsione tra la base e l'apice nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/06
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