Hyper-synchronicité dans la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) : description, mécanisme et origine avec une approche multi-imagerie pour prédire la réponse de stimulation à double chambre (HSYNC)
8 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Identification et quantification d'un état d'hypersynchronicité mécanique dans la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) avec obstruction de l'appareil d'éjection gauche et description de ses caractéristiques électriques et électromécaniques grâce à une approche multi-imagerie innovante pour prédire une réponse positive à la stimulation double chambre. L'étude Hsync.
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiovasculaire génétique courante. Un gradient d'écoulement-voie de 30 mmHg ou plus dans des conditions de repos est un déterminant indépendant des symptômes d'insuffisance cardiaque progressive et de décès.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'approche électrique par stimulation double chambre pourrait améliorer les symptômes et réduire l'obstruction des voies d'éjection dans un sous-groupe spécifique de patients sélectionnés présentant une hypersynchronicité mécanique. L'objectif de l'étude est d'identifier et de décrire ce phénomène dans la HCM avec (O-HCM) et sans (NO-HCM) obstruction des voies d'éjection grâce à une approche multi-imagerie innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le concept de désynchronisation ventriculaire physiologique a été décrit récemment avec des techniques d'analyse des déformations myocardiques appliquées à des modèles animaux.
Les auteurs ont confirmé l'existence d'un délai dans la contraction des parois apicales avant les parois basales.
Dans l'O-HCM, l'obstruction des voies d'éjection pourrait s'expliquer par une hypersynchronicité mécanique entre les parois apicale et basale.
Cette étude vise à décrire la possible contraction hyper-synchronisée chez les patients O-HCM et NO-HCM contrairement à la désynchronisation physiologique observée chez les volontaires sains (HV) Pour cela, trois tests d'imagerie seront utilisés au départ : échocardiographie (TEE), imagerie par résonance (IRM) avec rehaussement au gadolinium uniquement dans la HCM, et cartographie électrocardiographique tridimensionnelle (ECM) associée à une tomodensitométrie.
Aucune suite n'est prévue pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HCM : Adultes de plus de 18 ans atteints de cardiomyopathie hypertrophique sarcomérique sous traitement médical optimal, hypertrophie septale isolée, rythme sinusal, fenêtre acoustique exploitable. Pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace et test de grossesse négatif obligatoire.
- O-HCM : gradient écoulement-voie supérieur à 30 mmHg au repos et à l'effort
- NO-HCM : gradient écoulement-voie inférieur à 30 mmHg au repos et à l'effort
- HV : Adultes âgés de plus de 18 ans, sans maladie cardiovasculaire. Pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace et test de grossesse négatif obligatoire.
Critère d'exclusion:
- HV : fenêtre acoustique inutilisable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: O-HCM
20 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: NO-HCM
20 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique sans obstruction des voies d'éjection
|
Autres noms:
|
|
Autre: volontaires sains
20 volontaires sains
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retard mécanique de la contraction entre les parois basale et apicale en TEE et IRM chez les O-HCM, NO-HCM et les volontaires sains
Délai: Jour 1
|
La principale variable d'intérêt est la valeur du délai (ms) de la contraction entre les parois basale et apicale mesurée par TEE et IRM.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Relation entre chaque mesure avec hyper-synchronicité et gradient d'éjection-voie
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Retard électrique dans l'ECM entre les parois basale et apicale et relation avec l'hypersynchronicité et le gradient des voies de sortie.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Délai mécanique entre parois septale et latérale en IRM et ETO.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Évolution du délai mécanique entre les parois basale et apicale au repos et à l'exercice dans l'O-HCM et le NO-HCM et relation avec le gradient d'écoulement.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Délai entre les pics de déplacement radial basal et apical en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Délai entre le début du déplacement radial apical et basal en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Phase apico-basale sur une analyse de phase des données de déplacement radial en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Délai entre les pics apicaux et basaux de déformation circonférentielle en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Délai entre le début de la déformation circonférentielle apicale et basale en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Angle de torsion entre la base et l'apex en IRM
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .