Hypersynkronisitet i hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Beskrivelse, mekanisme og opprinnelse med en multibildetilnærming for å forutsi dobbeltkammer pacingrespons (HSYNC)
8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Identifisering og kvantifisering av en mekanisk hypersynkronisitetstilstand i hypertrofisk kardiomyopati (HCM) med obstruksjon i venstre utstrømningskanal og beskrivelse av dens elektriske og elektromekaniske egenskaper takket være en innovativ multi-avbildningsmetode for å forutsi en positiv respons på dobbeltkammerpacing. Hsync-studien.
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en vanlig genetisk kardiovaskulær sykdom. Utstrømningsgradient på 30 mmHg eller mer under hvileforhold er en uavhengig determinant for symptomer på progressiv hjertesvikt og død.
Etterforskerne antar at den elektriske tilnærmingen med tokammer-pacing kan forbedre symptomene og redusere obstruksjon i utstrømningskanalen i en spesifikk undergruppe av utvalgte pasienter med en mekanisk hypersynkronisitet. Målet med studien er å identifisere og beskrive dette fenomenet i HCM med (O-HCM) og uten (NO-HCM) obstruksjon i utstrømningskanalen takket være innovativ multi-imaging tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Konseptet med fysiologisk ventrikulær desynkroni ble nylig beskrevet med teknikker for myokarddeformasjonsanalyse brukt i dyremodeller.
Forfattere bekreftet eksistensen av en tidsforsinkelse i sammentrekningen av de apikale veggene før basalveggene.
I O-HCM kan obstruksjonen i utstrømningskanalen forklares med en mekanisk hypersynkronisitet mellom apikale og basale vegger.
Denne studien tar sikte på å beskrive mulig hypersynkronisert sammentrekning hos O-HCM- og NO-HCM-pasienter i motsetning til den fysiologiske desynkroniseringen observert hos friske frivillige (HV) For dette formålet vil tre avbildningstester bli brukt ved baseline: ekkokardiografi (TEE), magnetisk resonansavbildning (MRI) med gadoliniumforsterkning kun i HCM, og 3-dimensjonal elektrokardiografisk kartlegging (ECM) kombinert med computertomografi-skanning.
Det er ikke planlagt noen oppfølging av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCM: Voksne over 18 år med sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati under optimal medisinsk behandling, isolert septalhypertrofi, sinusrytme, utnyttbart akustisk vindu. For kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon og påkrevd negativ graviditetstest.
- O-HCM: utstrømningsgradient på mer enn 30 mmHg i hvile og under trening
- NO-HCM: utstrømningsgradient mindre enn 30 mmHg i hvile og under trening
- HV: Voksne over 18 år, uten hjerte- og karsykdommer. For kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon og påkrevd negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- HV: ubrukelig akustisk vindu
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: O-HCM
20 pasienter med hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon i utstrømningskanalen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NO-HCM
20 pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon i utløpskanalen
|
Andre navn:
|
|
Annen: friske frivillige
20 friske frivillige
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk tidsforsinkelse i sammentrekning mellom basal- og apikale vegger i TEE og MR hos O-HCM, NO-HCM og friske frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedinteressevariabelen er forsinkelsesverdien (ms) av kontraksjonen mellom basal- og apikale vegger målt ved TEE og MR.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom hver måling med hypersynkronisitet og utstrømningskanalgradient
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Elektrisk tidsforsinkelse i ECM mellom basale og apikale vegger og forhold til hypersynkronisitet og utstrømningskanalgradient.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mekanisk tidsforsinkelse mellom septal- og sidevegger ved MR og TEE.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evolusjon av mekanisk tidsforsinkelse mellom basal- og apikale vegger i hvile og trening i O-HCM og NO-HCM og forhold til utstrømnings-kanalgradient.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forsinkelse mellom toppene av basal og apikal radial forskyvning i MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forsinkelse mellom begynnelsen av den apikale og basale radiale forskyvningen ved MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Apikal-basal fase på en faseanalyse av radielle forskyvningsdata i MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forsinkelse mellom apikale og basale topper periferisk belastning i MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forsinkelse mellom begynnelsen av den apikale og basale omkretsdeformasjonen ved MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vrivinkel mellom basen og apex i MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .