Hypersynchronizität bei hypertropher Kardiomyopathie (HCM): Beschreibung, Mechanismus und Ursprung mit einem Multi-Imaging-Ansatz zur Vorhersage der Zweikammer-Stimulationsreaktion (HSYNC)
8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Identifizierung und Quantifizierung eines mechanischen Hypersynchronizitätszustands bei hypertropher Kardiomyopathie (HCM) mit Obstruktion des linken Ausflusstrakts und Beschreibung seiner elektrischen und elektromechanischen Eigenschaften dank eines innovativen Multi-Imaging-Ansatzes zur Vorhersage einer positiven Reaktion auf die Zweikammerstimulation. Die Hsync-Studie.
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige genetisch bedingte Herz-Kreislauf-Erkrankung. Ausflusstrakt-Gradient von 30 mmHg oder mehr unter Ruhebedingungen ist eine unabhängige Determinante der Symptome einer fortschreitenden Herzinsuffizienz und des Todes.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der elektrische Ansatz durch Zweikammerstimulation die Symptome verbessern und die Obstruktion des Ausflusstrakts bei einer bestimmten Untergruppe ausgewählter Patienten mit mechanischer Hypersynchronität reduzieren könnte. Ziel der Studie ist es, dieses Phänomen bei HCM mit (O-HCM) und ohne (NO-HCM) Obstruktion des Ausflusstrakts durch einen innovativen Multi-Imaging-Ansatz zu identifizieren und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept der physiologischen ventrikulären Desynchronie wurde kürzlich mit Techniken der myokardialen Deformationsanalyse beschrieben, die in Tiermodellen angewendet wurden.
Die Autoren bestätigten die Existenz einer zeitlichen Verzögerung bei der Kontraktion der apikalen Wände vor den basalen Wänden.
Bei O-HCM könnte die Obstruktion des Ausflusstraktes durch eine mechanische Hypersynchronität zwischen apikalen und basalen Wänden erklärt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche hypersynchronisierte Kontraktion bei O-HCM- und NO-HCM-Patienten im Gegensatz zu der bei gesunden Probanden (HV) beobachteten physiologischen Desynchronie zu beschreiben. Zu diesem Zweck werden zu Studienbeginn drei bildgebende Tests verwendet: Echokardiographie (TEE), magnetisch Resonanztomographie (MRT) mit Gadolinium-Enhancement nur bei HCM und dreidimensionales elektrokardiographisches Mapping (ECM) kombiniert mit Computertomographie-Scan.
Für diese Studie ist kein Follow-up geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCM: Erwachsene über 18 Jahre mit sarkomerisch-hypertropher Kardiomyopathie unter optimaler medikamentöser Therapie, isolierter Septumhypertrophie, Sinusrhythmus, ausnutzbarem Schallfenster. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Verhütung und ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
- O-HCM: Ausflusstrakt-Gradient mehr als 30 mmHg in Ruhe und unter Belastung
- NO-HCM: Ausflusstrakt-Gradient kleiner als 30 mmHg in Ruhe und unter Belastung
- HV: Erwachsene über 18 Jahre ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Verhütung und ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- HV: Akustikfenster nicht nutzbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: O-HCM
20 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion des Ausflusstrakts
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: NO-HCM
20 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des Ausflusstrakts
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
20 gesunde Freiwillige
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mechanische Zeitverzögerung der Kontraktion zwischen basaler und apikaler Wand in TEE und MRT bei O-HCM, NO-HCM und gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1
|
Die wichtigste interessierende Variable ist der Verzögerungswert (ms) der Kontraktion zwischen basaler und apikaler Wand, gemessen durch TEE und MRT.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beziehung zwischen jeder Messung mit Hypersynchronizität und Ausflusstrakt-Gradient
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Elektrische Zeitverzögerung in der ECM zwischen basalen und apikalen Wänden und Beziehung zu Hypersynchronizität und Gradient des Ausflusstrakts.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Mechanische Zeitverzögerung zwischen Septum- und Seitenwänden in MRT und TEE.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Entwicklung der mechanischen Zeitverzögerung zwischen basalen und apikalen Wänden in Ruhe und Bewegung bei O-HCM und NO-HCM und Beziehung zum Gradienten des Ausflusstrakts.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Verzögerung zwischen den Spitzen der basalen und apikalen radialen Verschiebung im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Verzögerung zwischen dem Beginn der apikalen und basalen radialen Verschiebung im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Apikal-basale Phase bei einer Phasenanalyse der radialen Verschiebungsdaten im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Verzögerung zwischen apikalen und basalen Spitzen Umfangsbelastung im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Verzögerung zwischen Beginn der apikalen und basalen Umfangsdeformation im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Verdrehwinkel zwischen Basis und Apex im MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .