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Hipersincronicidade na cardiomiopatia hipertrófica (CMH): descrição, mecanismo e origem com uma abordagem de múltiplas imagens para prever a resposta de estimulação de dupla câmara (HSYNC)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Identificação e quantificação de um estado de hipersincronicidade mecânica na cardiomiopatia hipertrófica (CMH) com obstrução da via de saída esquerda e descrição de suas características elétricas e eletromecânicas graças a uma abordagem inovadora de múltiplas imagens para prever uma resposta positiva à estimulação de dupla câmara. O Estudo Hsync.

A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença cardiovascular genética comum. O gradiente da via de saída de 30 mmHg ou mais em condições de repouso é um determinante independente dos sintomas de insuficiência cardíaca progressiva e morte.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a abordagem elétrica por estimulação de dupla câmara poderia melhorar os sintomas e reduzir a obstrução do trato de saída em um subgrupo específico de pacientes selecionados com hipersincronicidade mecânica. O objetivo do estudo é identificar e descrever esse fenômeno na CMH com (O-HCM) e sem (NO-HCM) obstrução da via de saída, graças à abordagem inovadora de múltiplas imagens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O conceito de dessincronia ventricular fisiológica foi descrito recentemente com técnicas de análise da deformação miocárdica aplicadas em modelos animais. Os autores confirmaram a existência de um atraso na contração das paredes apicais antes das paredes basais. No O-HCM, a obstrução da via de saída pode ser explicada por uma hipersincronia mecânica entre as paredes apical e basal. Este estudo tem como objetivo descrever a possível contração hipersincronizada em pacientes O-HCM e NO-HCM ao contrário da dessincronia fisiológica observada em voluntários saudáveis ​​(HV). ressonância magnética (RM) com realce de gadolínio apenas na CMH e mapeamento eletrocardiográfico tridimensional (ECM) combinado com tomografia computadorizada. Nenhum acompanhamento está planejado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MCH: Adultos com mais de 18 anos com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica sob terapia medicamentosa otimizada, hipertrofia septal isolada, ritmo sinusal, janela acústica explorável. Para mulheres em idade fértil, contracepção eficaz e teste de gravidez negativo necessário.
  • O-HCM: gradiente da via de saída superior a 30 mmHg em repouso e durante o exercício
  • NO-HCM: gradiente da via de saída inferior a 30 mmHg em repouso e durante o exercício
  • HV: Adultos com idade superior a 18 anos, sem doença cardiovascular. Para mulheres em idade fértil, contracepção eficaz e teste de gravidez negativo necessário.

Critério de exclusão:

- HV: janela acústica inutilizável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O-HCM
20 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída
Procedimento: Ecocardiografia (ETE)
Dispositivo: Ressonância magnética (RM) com realce de gadolínio
Procedimento: Mapeamento eletrocardiográfico 3D (ECM)
Outros nomes:
  • Mapeamento eletrocardiográfico tridimensional (ECM) combinado com tomografia computadorizada
Experimental: NO-HCM
20 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sem obstrução da via de saída
Procedimento: Ecocardiografia (ETE)
Dispositivo: Ressonância magnética (RM) com realce de gadolínio
Procedimento: Mapeamento eletrocardiográfico 3D (ECM)
Outros nomes:
  • Mapeamento eletrocardiográfico tridimensional (ECM) combinado com tomografia computadorizada
Outro: voluntários saudáveis
20 voluntários saudáveis
Procedimento: Ecocardiografia (ETE)
Procedimento: Mapeamento eletrocardiográfico 3D (ECM)
Outros nomes:
  • Mapeamento eletrocardiográfico tridimensional (ECM) combinado com tomografia computadorizada
Dispositivo: Ressonância magnética (RM) sem realce de gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atraso mecânico na contração entre as paredes basal e apical em ETE e RM em O-HCM, NO-HCM e voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1
A principal variável de interesse é o valor do atraso (ms) da contração entre as paredes basal e apical medido por ETE e RM.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre cada medida com hipersincronicidade e gradiente da via de saída
Prazo: Dia 1
Dia 1
Temporização elétrica na MEC entre as paredes basal e apical e relação com hipersincronicidade e gradiente da via de saída.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Retardo mecânico entre as paredes septal e lateral na RM e ETE.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Evolução do atraso mecânico entre as paredes basal e apical em repouso e exercício em O-HCM e NO-HCM e relação com o gradiente da via de saída.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Atraso entre os picos de deslocamento radial basal e apical na ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Dia 1
Atraso entre o início do deslocamento radial apical e basal na RM
Prazo: Dia 1
Dia 1
Fase apical-basal em uma análise de fase dos dados de deslocamento radial na ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Dia 1
Atraso entre a tensão circunferencial dos picos apicais e basais na ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Dia 1
Atraso entre o início da deformação circunferencial apical e basal na RM
Prazo: Dia 1
Dia 1
Ângulo de torção entre a base e o ápice na ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2014/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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