Hipersynchroniczność w kardiomiopatii przerostowej (HCM): opis, mechanizm i pochodzenie z podejściem wieloobrazowym do przewidywania odpowiedzi stymulacji dwujamowej (HSYNC)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Identyfikacja i ocena ilościowa mechanicznego stanu hipersynchroniczności w kardiomiopatii przerostowej (HCM) z niedrożnością lewego odcinka odpływu oraz opis jego charakterystyki elektrycznej i elektromechanicznej dzięki innowacyjnemu podejściu opartemu na wieloobrazowym przewidywaniu pozytywnej odpowiedzi na stymulację dwukomorową. Badanie Hsync.
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest powszechną genetyczną chorobą sercowo-naczyniową. Gradient drogi odpływu wynoszący co najmniej 30 mmHg w warunkach spoczynku jest niezależną determinantą objawów postępującej niewydolności serca i zgonu.
Badacze postawili hipotezę, że podejście elektryczne poprzez stymulację dwujamową może złagodzić objawy i zmniejszyć niedrożność dróg odpływu w określonej podgrupie wybranych pacjentów z mechaniczną hipersynchronicznością. Celem pracy jest identyfikacja i opis tego zjawiska w HCM z (O-HCM) i bez (NO-HCM) niedrożności dróg odpływu dzięki nowatorskiej metodzie wieloobrazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Koncepcja fizjologicznej desynchronizacji komór została niedawno opisana za pomocą technik analizy deformacji mięśnia sercowego zastosowanych w modelach zwierzęcych.
Autorzy potwierdzili istnienie opóźnienia czasowego w skurczu ścian wierzchołkowych przed ścianami podstawnymi.
W O-HCM niedrożność drogi odpływu można wytłumaczyć mechaniczną hipersynchronicznością między ścianami wierzchołkowymi i podstawowymi.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie możliwego hipersynchronicznego skurczu u pacjentów z O-HCM i NO-HCM, w przeciwieństwie do fizjologicznej desynchronizacji obserwowanej u zdrowych ochotników (HV). W tym celu na początku badania zostaną wykorzystane trzy badania obrazowe: echokardiografia (TEE), obrazowanie rezonansowe (MRI) ze wzmocnieniem gadolinem tylko w HCM oraz trójwymiarowe mapowanie elektrokardiograficzne (ECM) połączone z tomografią komputerową.
Nie planuje się kontynuacji tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCM: Dorośli w wieku powyżej 18 lat z sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową w ramach optymalnej terapii medycznej, izolowany przerost przegrody, rytm zatokowy, okno akustyczne możliwe do wykorzystania. Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja i wymagany ujemny wynik testu ciążowego.
- O-HCM: gradient w drogach odpływu większy niż 30 mmHg w spoczynku i podczas wysiłku
- NO-HCM : gradient drogi odpływu mniejszy niż 30 mmHg w spoczynku i podczas wysiłku
- HV: Dorośli w wieku powyżej 18 lat, bez chorób układu krążenia. Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja i wymagany ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- HV: nieużyteczne okno akustyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O-HCM
20 pacjentów z kardiomiopatią przerostową z niedrożnością dróg odpływu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NO-HCM
20 pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności dróg odpływu
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: zdrowych ochotników
20 zdrowych ochotników
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne opóźnienie czasowe skurczu między ścianami podstawy i wierzchołka w TEE i MRI u O-HCM, NO-HCM i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Główną zmienną zainteresowania jest wartość opóźnienia (ms) skurczu między ścianami podstawy i wierzchołka mierzona za pomocą TEE i MRI.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między każdym pomiarem a hipersynchronicznością i gradientem drogi odpływu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Elektryczne opóźnienie czasowe w ECM między ścianami podstawnymi i wierzchołkowymi oraz związek z hipersynchronicznością i gradientem drogi odpływu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Mechaniczne opóźnienie czasowe między przegrodą a ścianami bocznymi w MRI i TEE.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Ewolucja mechanicznego opóźnienia czasowego między ścianami podstawnymi i wierzchołkowymi w spoczynku i ćwiczeniach w O-HCM i NO-HCM oraz związek z gradientem drogi odpływu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie między szczytami podstawowego i wierzchołkowego przemieszczenia promieniowego w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie między początkiem wierzchołkowego i podstawowego przemieszczenia promieniowego w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Faza wierzchołkowo-podstawna na analizie fazowej danych dotyczących przemieszczenia promieniowego w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie między wierzchołkowym i podstawowym pikiem obwodowym odkształcenia w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie między początkiem deformacji obwodowej wierzchołka i podstawy w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Kąt skrętu między podstawą a wierzchołkiem w MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire CORNOLLE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .