SBRT léčba plicních metastáz ze sarkomu měkkých tkání
3. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studie fáze II k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti stereotaktické radiační radioterapie (SBRT) pro plicní metastázy ze sarkomu měkkých tkání
V této studii vyšetřovatelé léčí PM oligometastatické pacienty pomocí SBRT.
Naším cílem je vyhodnotit míru lokální kontroly léčených lézí u pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) pro plicní metastázy ze STS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci začali léčit pacienty s PM oligometastatickými stereotaktickou tělesnou radioterapií.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit míru lokální kontroly léčených lézí u pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) za použití volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) pro plicní metastázy ze sarkomů měkkých tkání. Celkové přežití a přežití bez onemocnění bude hodnoceno jako sekundární cílové parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení sarkomy měkkých tkání s plicními metastázami nevhodnými k operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- PS podle ECOG 0-2
- Histopatologické potvrzení sarkomu měkkých tkání
- Metastatická plicní léze menší než 4
- Kontrolovaný primární nádor a další metastatické léze
- Metastatická léze menší než 5, jako je definice oligometastatických pacientů
- Písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace chirurgické resekce
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce
- Nepřítomnost progresivního onemocnění déle než 6 měsíců
- Po dobu nejméně 3 měsíců po SBRT nebyla podána žádná chemoterapie
- Maximální průměr ≤ 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie hrudníku
- Věk > 85 let
- PS podle ECOG >2
- Těhotná žena
- Maximální průměr ≥ 5,1 cm
- Celkový objem plicní léze větší než 1/3 celého plicního parenchimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastázy plic ze sarkomu měkkých tkání
|
Léčba založená na radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) s použitím volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola léčených lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů bez progrese od zahájení radioterapie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití léčených pacientů
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení podílu žijících pacientů
|
4 roky
|
|
Přežití bez onemocnění léčených pacientů
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení podílu pacientů naživu a bez progrese
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1393
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .