SBRT-behandling for lungemetastase fra bløtvevssarkom
3. mai 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for lungemetastaser fra bløtvevssarkom
I denne studien behandler etterforskerne PM-oligometastatiske pasienter med SBRT.
Vårt mål er å evaluere frekvensen av lokal kontroll av behandlede lesjoner hos pasienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved bruk av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for lungemetastaser fra STS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne begynte å behandle PM-oligometastatiske pasienter med stereootaktisk strålebehandling.
Etterforskernes mål er å evaluere frekvensen av lokal kontroll av behandlede lesjoner hos pasienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved bruk av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for lungemetastaser fra bløtdelssarkomer. Total og sykdomsfri overlevelse vil bli evaluert som sekundære endepunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av bløtdelssarkomer med lungemetastaser uegnet for kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år -85 år
- PS i henhold til ECOG 0-2
- Histopatologisk bekreftelse av bløtvevssarkom
- Metastatisk lungelesjon mindre enn 4
- Kontrollert primærtumor og andre metastatiske lesjoner
- Metastatisk lesjon mindre enn 5 som definisjonen av oligometastatiske pasienter
- Skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjon for kirurgisk reseksjon
- Estimert overlevelse ≥ 3 måneder
- Fravær av progressiv sykdom lenger enn 6 måneder
- Ingen kjemoterapi ble gitt i minst 3 måneder etter SBRT
- Maksimal diameter ≤ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Alder > 85 år
- PS i henhold til ECOG >2
- Gravide kvinner
- Maksimal diameter ≥ 5,1 cm
- Totalt volum av lungelesjon større enn 1/3 av hele lungeparenchima
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungemetastase fra bløtdelssarkom
Lungemetastaser fra bløtdelssarkom
|
Behandling basert på Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved bruk av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av behandlede lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som ikke har progresjon etter oppstart av strålebehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse av behandlede pasienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av andel pasienter i live
|
4 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse av behandlede pasienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av andel pasienter i live og fri for progresjon
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1393
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .