SBRT-behandling for lungemetastaser fra blødt vævssarkom
3. maj 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungemetastaser fra bløddelssarkom
I denne undersøgelse behandler efterforskerne PM-oligometastatiske patienter med SBRT.
Vores mål er at evaluere hastigheden af lokal kontrol af behandlede læsioner hos patienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for lungemetastaser fra STS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne begyndte at behandle PM-oligometastatiske patienter med stereootaktisk kropsstrålebehandling.
Efterforskernes mål er at evaluere hastigheden af lokal kontrol af behandlede læsioner hos patienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) til lungemetastaser fra bløddelssarkomer. Samlet og sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret som sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af bløddelssarkomer med lungemetastaser uegnede til operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år -85 år
- PS i henhold til ECOG 0-2
- Histopatologisk bekræftelse af bløddelssarkom
- Metastatisk lungelæsion mindre end 4
- Kontrolleret primær tumor og andre metastatiske læsioner
- Metastatisk læsion mindre end 5, såsom definitionen af oligometastatiske patienter
- Skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikation til kirurgisk resektion
- Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder
- Fravær af progressiv sygdom i mere end 6 måneder
- Der blev ikke givet kemoterapi i mindst 3 måneder efter SBRT
- Maksimal diameter ≤ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thorax strålebehandling
- Alder > 85 år
- PS ifølge ECOG >2
- Gravid kvinde
- Maksimal diameter ≥ 5,1 cm
- Samlet volumen af lungelæsion større end 1/3 af hele pulmonal parenchima
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungemetastase fra bløddelssarkom
Lungemetastaser fra bløddelssarkom
|
Behandling baseret på Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol af behandlede læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af andelen af patienter fri for progression efter påbegyndelse af strålebehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse af behandlede patienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering af andel af patienter i live
|
4 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse af behandlede patienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering af andelen af patienter i live og fri for progression
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2015
Først opslået (Skøn)
28. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1393
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .