SBRT-hoito pehmytkudossarkoomasta johtuvaan keuhkojen metastaaseihin
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Vaiheen II tutkimus pehmytkudossarkoomasta peräisin olevien keuhkojen metastaasien varalta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitavat PM-oligometastaattisia potilaita SBRT:llä.
Tavoitteenamme on arvioida käsiteltyjen leesioiden paikallisen hallinnan nopeutta potilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) käyttämällä Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -hoitoa STS:n aiheuttamiin keuhkometastaaseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat alkoivat hoitaa PM-oligometastaattisia potilaita Stereotaktisella kehon sädehoidolla.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida käsiteltyjen leesioiden paikallisen hallinnan nopeutta potilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) käyttäen Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -menetelmää pehmytkudossarkoomien keuhkometastaaseihin. Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pehmytkudossarkoomat, joiden keuhkojen etäpesäkkeet eivät sovellu leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta -85 vuotta
- PS ECOG 0-2 mukaan
- Pehmytkudossarkooman histopatologinen vahvistus
- Metastaattinen keuhkoleesio alle 4
- Hallittu primaarinen kasvain ja muut metastaattiset leesiot
- Metastaattinen vaurio alle 5, kuten oligometastaattisten potilaiden määritelmä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kirurgisen resektion vasta-aihe
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Etenevän taudin poissaolo yli 6 kuukautta
- Kemoterapiaa ei annettu vähintään 3 kuukauteen SBRT:n jälkeen
- Suurin halkaisija ≤ 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Ikä > 85 vuotta
- PS ECOG:n mukaan >2
- Raskaana olevat naiset
- Suurin halkaisija ≥ 5,1 cm
- Keuhkovaurion kokonaistilavuus yli 1/3 koko keuhkoparenkimasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen etäpesäkkeet pehmytkudossarkoomasta
|
Hoito, joka perustuu intensiteettimoduloituun säteilyhoitoon (IMRT) käyttäen Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen leesioiden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden arviointi, joilla ei ole sädehoidon aloittamisen etenemistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elossa olevien potilaiden osuuden arviointi
|
4 Vuotta
|
|
Hoidettujen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elävien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuuden arviointi
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .