SBRT-Behandlung für Lungenmetastasen durch Weichteilsarkom
3. Mai 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) bei Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen
In dieser Studie behandeln die Forscher oligometastatische PM-Patienten mit SBRT.
Unser Ziel ist es, die Rate der lokalen Kontrolle behandelter Läsionen bei Patienten zu bewerten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) bei Lungenmetastasen von STS behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher begannen mit der Behandlung von PM-Oligometastasen-Patienten mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie.
Das Ziel der Forscher besteht darin, die Rate der lokalen Kontrolle behandelter Läsionen bei Patienten zu bewerten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) bei Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen behandelt werden. Als sekundäre Endpunkte werden das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Weichteilsarkomen mit Lungenmetastasen, die für eine Operation ungeeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 85 Jahre
- PS gemäß ECOG 0-2
- Histopathologische Bestätigung eines Weichteilsarkoms
- Metastatische Lungenläsion weniger als 4
- Kontrollierter Primärtumor und andere metastatische Läsionen
- Metastatische Läsion von weniger als 5, wie die Definition von oligometastasierten Patienten
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kontraindikation für eine chirurgische Resektion
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate
- Keine fortschreitende Erkrankung länger als 6 Monate
- Mindestens 3 Monate nach der SBRT wurde keine Chemotherapie durchgeführt
- Maximaler Durchmesser ≤ 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie
- Alter > 85 Jahre
- PS nach ECOG >2
- Schwangere Frau
- Maximaler Durchmesser ≥ 5,1 cm
- Gesamtvolumen der Lungenläsion größer als 1/3 des gesamten Lungenparenchims
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lungenmetastasierung durch Weichteilsarkom
Lungenmetastasen durch Weichteilsarkom
|
Behandlung basierend auf der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrolle der behandelten Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des Anteils der Patienten ohne Progression seit Beginn der Strahlentherapie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung des Anteils der lebenden Patienten
|
4 Jahre
|
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Krankheitsfreies Überleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung des Anteils der Patienten, die noch am Leben sind und keine Progression aufweisen
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1393
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